Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu CR011-vcMMAE zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

2. Februar 2015 aktualisiert von: CuraGen Corporation

Eine Phase-I/II-Studie zu CR011-vcMMAE bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von CR011-vcMMAE bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs bewerten. CR011-vcMMAE wird einmal alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) intravenös (IV) an Kohorten von 3–6 Patienten verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Brustkrebspatientinnen zu bestätigen. Sobald die MTD bestätigt ist, werden bis zu 25 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CR011-vcMMAE weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: CR011-vcMMAE

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
    - Florida Cancer Specialists
  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
    - Hematology Oncology Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
    - Georgia Cancer Specialists
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Cornell University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Frauen mit bestätigtem Brustkrebs
Alter ≥ 18 Jahre
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen Brustkrebs erhalten hat, wie folgt:
- Mindestens eine Therapie muss für lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankungen bestimmt sein
- Der Proband muss ein Anthracyclin, ein Taxan und Capecitabin in beliebiger Kombination erhalten haben, es sei denn, der Proband hatte eine Unverträglichkeit gegenüber einem dieser Wirkstoffe oder war kein Kandidat dafür
- Eine Hormontherapie, eine biologische Therapie (wie Trastuzumab oder Bevacizumab) oder eine Immuntherapie zählen nicht zu den beiden Therapien
- Personen mit HER2/neu-überexprimierenden Tumoren müssen mit Trastuzumab behandelt worden sein, außer in Situationen, in denen die Person eine Unverträglichkeit gegenüber Trastuzumab hatte oder kein Kandidat für Trastuzumab war
Dokumentierte fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Therapie
Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
Unterzeichnete Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien:

Chemotherapie, Bestrahlung, Hormontherapie oder Bevacizumab innerhalb von zwei Wochen oder Trastuzumab oder Prüftherapie innerhalb von drei Wochen vor Behandlungsbeginn
Neuropathie > NCI-CTCAE Grad 1
Aktive Hirnmetastasen.
Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Instabile Angina pectoris
Unkontrollierte Arrhythmie
Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls
Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CR011-vcMMAE bei Brustkrebspatientinnen Zeitfenster: während der gesamten Studie	während der gesamten Studie
Bestimmung der MTD von CR011-vcMMAE bei Brustkrebspatientinnen Zeitfenster: während der gesamten Studie	während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit (progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen, objektive Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens und Zeit bis zum Fortschreiten) Zeitfenster: während der gesamten Studie	während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Bendell J, Saleh M, Rose AA, Siegel PM, Hart L, Sirpal S, Jones S, Green J, Crowley E, Simantov R, Keler T, Davis T, Vahdat L. Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3619-25. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5683. Epub 2014 Sep 29.

Nützliche Links

Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with locally advanced or metastatic breast cancer.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat