Badanie CR011-vcMMAE w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: CuraGen Corporation
Badanie I/II fazy CR011-vcMMAE u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję CR011-vcMMAE u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi.
CR011-vcMMAE będzie podawany dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) kohortom 3-6 pacjentów w celu potwierdzenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u pacjentów z rakiem piersi.
Po potwierdzeniu MTD do 25 pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi zostanie włączonych do fazy II badania w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności CR011-vcMMAE.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety z potwierdzonym rakiem piersi
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2
Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, która otrzymała co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi, jak następuje:
- Co najmniej jeden schemat musiał być przeznaczony dla choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Pacjent musiał otrzymać antracyklinę, taksan i kapecytabinę w dowolnej kombinacji, chyba że pacjent nie tolerował lub nie był kandydatem na którykolwiek z tych leków
- Terapia hormonalna, terapia biologiczna (taka jak trastuzumab lub bewacizumab) lub immunoterapia nie są zaliczane do jednego z 2 schematów
- Osoby z guzami z nadekspresją HER2/neu musiały być leczone trastuzumabem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent nie tolerował trastuzumabu lub nie był kandydatem do leczenia trastuzumabem
- Udokumentowana postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu leczenia
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Podpisana świadoma zgoda
Główne kryteria wykluczenia:
- Chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub bewacyzumab w ciągu dwóch tygodni lub trastuzumab lub terapia eksperymentalna w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Neuropatia > stopień 1. wg NCI-CTCAE
- Aktywne przerzuty do mózgu.
- Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CR011-vcMMAE u pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Aby określić MTD CR011-vcMMAE u pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności (odsetek przeżycia bez progresji choroby po 12 tygodniach, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011-CLN-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .