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Studio di CR011-vcMMAE per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

2 febbraio 2015 aggiornato da: CuraGen Corporation

Uno studio di fase I/II su CR011-vcMMAE in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di CR011-vcMMAE in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico. CR011-vcMMAE verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (q3w) a coorti di 3-6 pazienti per confermare la dose massima tollerata (MTD) nei pazienti con carcinoma mammario. Una volta confermata la MTD, fino a 25 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico verranno arruolate nella fase II dello studio per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CR011-vcMMAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario confermato
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

  • Malattia localmente avanzata o metastatica che ha ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario, come segue:

    • Almeno un regime deve essere stato per malattia localmente avanzata o metastatica
    • Il soggetto deve aver ricevuto un'antraciclina, un taxano e una capecitabina in qualsiasi combinazione a meno che il soggetto non fosse intollerante o non candidato per uno qualsiasi di questi agenti
    • La terapia ormonale, la terapia biologica (come trastuzumab o bevacizumab) o l'immunoterapia non contano come uno dei 2 regimi
    • I soggetti con tumori con sovraespressione di HER2/neu devono essere stati trattati con trastuzumab tranne nelle situazioni in cui il soggetto era intollerante o non candidato a trastuzumab
  • Malattia progressiva documentata entro 6 mesi dall'ultimo regime
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Consenso informato firmato

Principali criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o bevacizumab entro due settimane o trastuzumab o terapia sperimentale entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Neuropatia > Grado NCI-CTCAE 1
  • Metastasi cerebrali attive.
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Angina instabile
  • Aritmia incontrollata
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc
  • Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile e potenziale che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CR011-vcMMAE nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Per determinare l'MTD di CR011-vcMMAE nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia (tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane, tasso di risposta obiettiva, tempo alla risposta, durata della risposta e tempo alla progressione)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CuraGen Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011-CLN-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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