Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CR011-vcMMAE til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

2. februar 2015 opdateret af: CuraGen Corporation

Et fase I/II-studie af CR011-vcMMAE hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CR011-vcMMAE hos patienter med lokalt fremskreden og metastatisk brystkræft. CR011-vcMMAE vil blive administreret intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uge (q3w) til kohorter på 3-6 patienter for at bekræfte den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos brystkræftpatienter. Når MTD er bekræftet, vil op til 25 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft blive indskrevet i fase II-delen af ​​forsøget for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CR011-vcMMAE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet brystkræft
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som har modtaget mindst to tidligere kemoterapeutiske regimer for brystkræft, som følger:

    • Mindst én kur skal have været til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Forsøgspersonen skal have modtaget en anthracyclin, en taxan og capecitabin i en hvilken som helst kombination, medmindre forsøgspersonen var intolerant eller ikke en kandidat for nogen af ​​disse midler
    • Hormonbehandling, biologisk terapi (såsom trastuzumab eller bevacizumab) eller immunterapi tæller ikke som en af ​​de 2 kure
    • Individer med HER2/neu-overudtrykkende tumorer skal have været behandlet med trastuzumab undtagen i situationer, hvor forsøgspersonen var intolerant eller ikke en kandidat til trastuzumab
  • Dokumenteret progressiv sygdom inden for 6 måneder efter sidste kur
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Underskrevet informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller bevacizumab inden for to uger, eller trastuzumab eller forsøgsbehandling inden for tre uger før behandlingsstart
  • Neuropati > NCI-CTCAE Grad 1
  • Aktive hjernemetastaser.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret arytmi
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og potentiale, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CR011-vcMMAE hos brystkræftpatienter
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
At bestemme MTD af CR011-vcMMAE hos brystkræftpatienter
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektivitet (progressionsfri overlevelsesrate ved 12 uger, objektiv responsrate, tid til respons, varighed af respons og tid til progression)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011-CLN-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CR011-vcMMAE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner