Estudo de CR011-vcMMAE para tratar câncer de mama localmente avançado ou metastático

Principais Critérios de Inclusão:

• Mulheres com câncer de mama confirmado
• Idade ≥ 18 anos
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2

• Doença localmente avançada ou metastática que recebeu pelo menos dois esquemas quimioterápicos anteriores para câncer de mama, como segue:

  • Pelo menos um regime deve ter sido para doença localmente avançada ou metastática
  • O sujeito deve ter recebido uma antraciclina, um taxano e capecitabina em qualquer combinação, a menos que o sujeito fosse intolerante ou não fosse um candidato a qualquer um desses agentes
  • Terapia hormonal, terapia biológica (como trastuzumabe ou bevacizumabe) ou imunoterapia não contam como um dos 2 esquemas
  • Indivíduos com tumores com superexpressão de HER2/neu devem ter sido tratados com trastuzumabe, exceto em situações em que o indivíduo era intolerante ou não candidato a trastuzumabe
• Doença progressiva documentada dentro de 6 meses do último regime
• Medula óssea, função renal e hepática adequadas
• Consentimento informado assinado

Principais Critérios de Exclusão:

• Quimioterapia, radiação, terapia hormonal ou bevacizumabe dentro de duas semanas, ou trastuzumabe ou terapia experimental dentro de três semanas antes do início do tratamento
• Neuropatia > NCI-CTCAE Grau 1
• Metástases cerebrais ativas.
• Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• angina instável
• Arritmia descontrolada
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc
• Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres em idade e potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes