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국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 CR011-vcMMAE 연구

2015년 2월 2일 업데이트: CuraGen Corporation

국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 CR011-vcMMAE의 I/II상 연구

이 연구는 국소 진행성 및 전이성 유방암 환자에서 CR011-vcMMAE의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. CR011-vcMMAE는 유방암 환자에서 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위해 3-6명의 환자 코호트에 3주마다(q3w) 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. MTD가 확인되면 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 최대 25명이 CR011-vcMMAE의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 임상 2상 부분에 등록된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 유방암이 확인된 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2

  • 다음과 같은 유방암에 대해 이전에 적어도 두 가지 화학 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 질환:

    • 적어도 한 가지 요법은 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 것이어야 합니다.
    • 피험자는 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈을 어떤 조합으로든 투여받았어야 합니다.
    • 호르몬 요법, 생물학적 요법(예: 트라스투주맙 또는 베바시주맙) 또는 면역 요법은 2가지 요법 중 하나로 간주되지 않습니다.
    • HER2/neu 과발현 종양이 있는 피험자는 트라스투주맙 후보에 내성이 없거나 후보가 아닌 경우를 제외하고는 트라스투주맙으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 마지막 요법의 6개월 이내에 기록된 진행성 질병
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 서명된 동의서

주요 배제 기준:

  • 화학 요법, 방사선, 호르몬 요법 또는 2주 이내의 베바시주맙 또는 치료 시작 전 3주 이내의 트라스투주맙 또는 연구 요법
  • 신경병증 > NCI-CTCAE 1등급
  • 활성 뇌 전이.
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장병
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 부정맥
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 및 잠재 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 환자에서 CR011-vcMMAE의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
유방암 환자에서 CR011-vcMMAE의 MTD를 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유효성 평가(12주 무진행생존율, 객관적 반응률, 반응시간, 반응기간 및 진행시간)
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CuraGen Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR011-CLN-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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