Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CR011-vcMMAE för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

2 februari 2015 uppdaterad av: CuraGen Corporation

En fas I/II-studie av CR011-vcMMAE hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CR011-vcMMAE hos patienter med lokalt avancerad och metastaserad bröstcancer. CR011-vcMMAE kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var tredje vecka (q3w) till kohorter om 3-6 patienter för att bekräfta den maximala tolererade dosen (MTD) hos bröstcancerpatienter. När MTD har bekräftats kommer upp till 25 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer att inkluderas i fas II-delen av studien för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av CR011-vcMMAE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Kvinnor med bekräftad bröstcancer
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2

  • Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som har fått minst två tidigare kemoterapeutiska behandlingar för bröstcancer, enligt följande:

    • Minst en regim måste ha varit för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
    • Försökspersonen måste ha fått en antracyklin, en taxan och capecitabin i valfri kombination såvida inte patienten var intolerant mot eller inte en kandidat för något av dessa medel
    • Hormonbehandling, biologisk terapi (som trastuzumab eller bevacizumab) eller immunterapi räknas inte som en av de två regimerna
    • Patienter med HER2/neu-överuttryckande tumörer måste ha behandlats med trastuzumab förutom i situationer där patienten var intolerant eller inte en kandidat för trastuzumab
  • Dokumenterad progressiv sjukdom inom 6 månader efter den senaste kuren
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • Undertecknat informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kemoterapi, strålning, hormonbehandling eller bevacizumab inom två veckor, eller trastuzumab eller prövningsbehandling inom tre veckor innan behandlingsstart
  • Neuropati > NCI-CTCAE Grad 1
  • Aktiva hjärnmetastaser.
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Instabil angina
  • Okontrollerad arytmi
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder och potentiella som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CR011-vcMMAE hos bröstcancerpatienter
Tidsram: under hela studien
under hela studien
För att bestämma MTD för CR011-vcMMAE hos bröstcancerpatienter
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av effekt (progressionsfri överlevnadsfrekvens vid 12 veckor, objektiv svarsfrekvens, tid till svar, varaktighet av svar och tid till progression)
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR011-CLN-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på CR011-vcMMAE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera