Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CR011-vcMMAE vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére

2015. február 2. frissítette: CuraGen Corporation

A CR011-vcMMAE I/II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a CR011-vcMMAE biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli lokálisan előrehaladott és áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. A CR011-vcMMAE-t intravénásan (IV) adják be 3 hetente egyszer (q3w) 3-6 betegből álló csoportoknak, hogy megerősítsék a mellrákos betegek maximális tolerálható dózisát (MTD). Az MTD megerősítése után legfeljebb 25, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálat II. fázisába, hogy tovább értékeljék a CR011-vcMMAE biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Megerősített mellrákban szenvedő nők
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0–2

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, akik legalább két korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek emlőrák miatt, az alábbiak szerint:

    • Legalább egy kezelési rendnek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre kell vonatkoznia
    • Az alanynak antraciklint, taxánt és kapecitabint kell kapnia bármilyen kombinációban, kivéve, ha az alany intolerancia volt ezen szerek bármelyikére, vagy nem jelölt.
    • A hormonterápia, a biológiai terápia (például trastuzumab vagy bevacizumab) vagy az immunterápia nem számít a 2 kezelési rend egyikének
    • A HER2/neu túlzottan expresszáló daganatokban szenvedő alanyokat trastuzumabbal kell kezelni, kivéve azokat a helyzeteket, amikor az alany intoleráns volt a trastuzumabra, vagy nem jelölt.
  • Dokumentált progresszív betegség az utolsó kezelést követő 6 hónapon belül
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Fő kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, sugárkezelés, hormonterápia vagy bevacizumab a kezelés megkezdése előtt két héten belül, vagy trastuzumab vagy vizsgálati terápia a kezelés megkezdése előtt három héten belül
  • Neuropathia > NCI-CTCAE 1. fokozat
  • Aktív agyi metasztázisok.
  • New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Instabil angina
  • Kontrollálatlan aritmia
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú és potenciális nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CR011-vcMMAE biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése emlőrákos betegeknél
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során
A CR011-vcMMAE MTD-jének meghatározása emlőrákos betegekben
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatásosság értékelése (progressziómentes túlélési arány 12 hét után, objektív válaszarány, a válaszig eltelt idő, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő)
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CuraGen Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011-CLN-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CR011-vcMMAE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel