Creon 40 000 pro léčbu PEI (pankreatická exokrinní insuficience) v důsledku chronické pankreatitidy
16. srpna 2011 aktualizováno: Abbott Products
Týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie s Creonem 40 000 MMS u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí v důsledku chronické pankreatitidy, po níž následovalo otevřené dlouhodobé prodloužení
Tato studie poskytne údaje o účinnosti přípravku Creon 40 000 u subjektů s CP a rovněž údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Během dlouhodobé léčby Creonem bude hodnoceno 40 000 nutričních parametrů a korelováno s CFA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Site Reference ID/Investigator# 45389
-
Bhopal, Indie, 462 016
- Site Reference ID/Investigator# 45396
-
Chennai, Indie, 600096
- Site Reference ID/Investigator# 45390
-
Cochin, Indie, 682304
- Site Reference ID/Investigator# 54382
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Site Reference ID/Investigator# 45391
-
Jaipur, Indie, 302001
- Site Reference ID/Investigator# 45388
-
Kolkatta, Indie, 700054
- Site Reference ID/Investigator# 45387
-
Mumbai, Indie, 400012
- Site Reference ID/Investigator# 45383
-
Pune, Indie, 411 004
- Site Reference ID/Investigator# 45382
-
Pune, Indie, 411013
- Site Reference ID/Investigator# 45395
-
Trivandrum, Indie, 695607
- Site Reference ID/Investigator# 45393
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Exokrinní insuficience pankreatu musí být prokázána (v anamnéze) testem funkce pankreatu
- Chronická pankreatitida musí být prokázána (v anamnéze) CT, ERCP, prostým filmem s kalcifikacemi pankreatu, ultrasonografií (kalcifikace, dilatace vývodu) a/nebo histologií
- Ženy musí být nekojící a buď v neplodném nebo v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinných metod bariérové antikoncepce, používáním nitroděložního tělíska (IUD) nebo užíváním antikoncepčních pilulek nebo ekvivalentní injekční antikoncepce. Subjekt musel praktikovat vybranou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (den -14).
- Subjekty s patologickým tukem ve stolici během období (> 10 g/24 h)
Kritéria vyloučení
- Ileus nebo akutní břicho
- Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
- Přítomnost pseudo pankreatických cyst >= 4 cm
- Současný nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání drog
- Hypersenzitivita vs vepřové proteiny / pankreatin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Pancreatin se 40 000 jednotkami lipázy na kapsli, 2 kapsle na hlavní jídlo (3 hlavní jídla) plus 1 kapsle na svačinu (2-3 svačiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna CFA od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 7 dní po základní hodnotě
|
7 dní po základní hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CNA, tuk ve stolici, hmotnost stolice, výživa, klinická symptomatologie, SF-36, BMI
Časové okno: 7 dní po výchozí hodnotě a na konci otevřeného období (1 rok otevřené léčby)
|
7 dní po výchozí hodnotě a na konci otevřeného období (1 rok otevřené léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S245.4.009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .