Creon 40.000 para Tratamento de PEI (Insuficiência Pancreática Exócrina) Devido a Pancreatite Crônica
16 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott Products
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de uma semana com Creon 40.000 MMS em indivíduos com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica, seguido por uma extensão aberta de longo prazo
Este estudo fornecerá dados de eficácia para Creon 40.000 em indivíduos com PC, bem como dados de segurança a longo prazo.
Durante o tratamento de longo prazo com Creon, 40.000 parâmetros nutricionais serão avaliados e correlacionados com CFA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560017
- Site Reference ID/Investigator# 45389
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Bhopal, Índia, 462 016
- Site Reference ID/Investigator# 45396
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Chennai, Índia, 600096
- Site Reference ID/Investigator# 45390
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Cochin, Índia, 682304
- Site Reference ID/Investigator# 54382
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Hyderabad, Índia, 500082
- Site Reference ID/Investigator# 45391
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Jaipur, Índia, 302001
- Site Reference ID/Investigator# 45388
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Kolkatta, Índia, 700054
- Site Reference ID/Investigator# 45387
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Mumbai, Índia, 400012
- Site Reference ID/Investigator# 45383
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Pune, Índia, 411 004
- Site Reference ID/Investigator# 45382
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Pune, Índia, 411013
- Site Reference ID/Investigator# 45395
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Trivandrum, Índia, 695607
- Site Reference ID/Investigator# 45393
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- A insuficiência pancreática exócrina deve ser comprovada (na história médica) por um teste de função pancreática
- A pancreatite crônica deve ser comprovada (no histórico médico) por TC, CPRE, filme simples com calcificações pancreáticas, ultrassonografia (calcificações, dilatação do ducto) e/ou histologia
- As mulheres devem ser não lactantes e não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial, concordar em praticar métodos contraceptivos de barreira eficazes, usar um dispositivo intrauterino (DIU) ou usar pílulas anticoncepcionais ou contraceptivos injetáveis equivalentes. O sujeito deve ter praticado o método de controle de natalidade selecionado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Dia -14).
- Indivíduos com gordura patológica nas fezes durante o período de execução (> 10g/24 h)
Critério de exclusão
- Íleo ou abdome agudo
- Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
- Presença de pseudocistos pancreáticos >= 4 cm
- Ingestão excessiva atual de álcool ou abuso de drogas
- Hipersensibilidade vs proteínas suínas/pancreatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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placebo
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EXPERIMENTAL: 1
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Pancreatina com 40000 unidades de lipase por cápsula, 2 cápsulas por refeição principal (3 refeições principais) mais 1 cápsula por lanche (2-3 lanches)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no CFA desde o início até o final do tratamento duplo-cego
Prazo: 7 dias após a linha de base
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7 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CNA, gordura nas fezes, peso das fezes, nutricional, sintomatologia clínica, SF-36, IMC
Prazo: 7 dias após a linha de base e final do período aberto (1 ano de tratamento aberto)
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7 dias após a linha de base e final do período aberto (1 ano de tratamento aberto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S245.4.009
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