Creonte 40.000 per il trattamento della PEI (insufficienza pancreatica esocrina) dovuta a pancreatite cronica
16 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Products
Uno studio di una settimana in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico con Creonte 40.000 MMS in soggetti con insufficienza esocrina pancreatica dovuta a pancreatite cronica, seguito da un'estensione a lungo termine in aperto
Questo studio fornirà dati sull'efficacia di Creon 40.000 nei soggetti con CP, nonché dati sulla sicurezza a lungo termine.
Durante il trattamento a lungo termine con Creonte saranno valutati e correlati con il CFA 40.000 parametri nutrizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India, 560017
- Site Reference ID/Investigator# 45389
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Bhopal, India, 462 016
- Site Reference ID/Investigator# 45396
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Chennai, India, 600096
- Site Reference ID/Investigator# 45390
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Cochin, India, 682304
- Site Reference ID/Investigator# 54382
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Hyderabad, India, 500082
- Site Reference ID/Investigator# 45391
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Jaipur, India, 302001
- Site Reference ID/Investigator# 45388
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Kolkatta, India, 700054
- Site Reference ID/Investigator# 45387
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Mumbai, India, 400012
- Site Reference ID/Investigator# 45383
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Pune, India, 411 004
- Site Reference ID/Investigator# 45382
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Pune, India, 411013
- Site Reference ID/Investigator# 45395
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Trivandrum, India, 695607
- Site Reference ID/Investigator# 45393
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- L'insufficienza pancreatica esocrina deve essere dimostrata (nell'anamnesi) da un test di funzionalità pancreatica
- La pancreatite cronica deve essere dimostrata (nell'anamnesi) da TC, ERCP, film normale con calcificazioni pancreatiche, ecografia (calcificazioni, dilatazione del dotto) e/o istologia
- Le femmine devono essere non in allattamento e non essere potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, accettare di praticare metodi contraccettivi di barriera efficaci, utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) o utilizzare pillole anticoncezionali o contraccettivi iniettabili equivalenti. Il soggetto deve aver praticato il metodo contraccettivo selezionato per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Giorno -14).
- Soggetti con grasso fecale patologico durante il periodo di rodaggio (> 10 g/24 h)
Criteri di esclusione
- Ileo o addome acuto
- Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
- Presenza di cisti pseudo pancreatiche >= 4 cm
- Attuale assunzione eccessiva di alcol o abuso di droghe
- Ipersensibilità vs proteine suine/pancreatina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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placebo
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SPERIMENTALE: 1
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Pancreatina con 40000 unità di lipasi per capsula, 2 capsule per pasto principale (3 pasti principali) più 1 capsula per spuntino (2-3 spuntini)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del CFA dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
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7 giorni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CNA, grasso fecale, peso fecale, nutrizionale, sintomatologia clinica, SF-36, BMI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale e la fine del periodo in aperto (1 anno di trattamento in aperto)
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7 giorni dopo il basale e la fine del periodo in aperto (1 anno di trattamento in aperto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S245.4.009
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