Creon 40.000 zur Behandlung von PEI (exokrine Pankreasinsuffizienz) aufgrund chronischer Pankreatitis
16. August 2011 aktualisiert von: Abbott Products
Eine einwöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Creon 40.000 MMS bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis, gefolgt von einer offenen Langzeitverlängerung
Diese Studie wird Wirksamkeitsdaten für Creon 40.000 bei CP-Patienten sowie Daten zur Langzeitsicherheit liefern.
Während der Langzeitbehandlung mit Creon werden 40.000 Ernährungsparameter erfasst und mit CFA korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore, Indien, 560017
- Site Reference ID/Investigator# 45389
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Bhopal, Indien, 462 016
- Site Reference ID/Investigator# 45396
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Chennai, Indien, 600096
- Site Reference ID/Investigator# 45390
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Cochin, Indien, 682304
- Site Reference ID/Investigator# 54382
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Hyderabad, Indien, 500082
- Site Reference ID/Investigator# 45391
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Jaipur, Indien, 302001
- Site Reference ID/Investigator# 45388
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Kolkatta, Indien, 700054
- Site Reference ID/Investigator# 45387
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Mumbai, Indien, 400012
- Site Reference ID/Investigator# 45383
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Pune, Indien, 411 004
- Site Reference ID/Investigator# 45382
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Pune, Indien, 411013
- Site Reference ID/Investigator# 45395
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Trivandrum, Indien, 695607
- Site Reference ID/Investigator# 45393
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Eine exokrine Pankreasinsuffizienz muss (anamnestisch) durch einen Pankreasfunktionstest nachgewiesen werden
- Eine chronische Pankreatitis muss (anamnestisch) durch CT, ERCP, Klarfilm mit Pankreasverkalkungen, Ultraschall (Verkalkungen, Gangerweiterung) und/oder Histologie nachgewiesen werden
- Frauen müssen nicht stillen und entweder nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, sich bereit erklären, wirksame Barriere-Verhütungsmethoden zu praktizieren, ein Intrauterinpessar (IUP) zu verwenden oder Antibabypillen oder ein gleichwertiges injizierbares Verhütungsmittel zu verwenden. Das Subjekt muss die ausgewählte Methode der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Tag -14) praktiziert haben.
- Probanden mit pathologischem Stuhlfett während der Einlaufzeit (> 10 g/24 h)
Ausschlusskriterien
- Ileus oder akutes Abdomen
- Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betraf
- Vorhandensein von Pseudopankreaszysten >= 4 cm
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
- Überempfindlichkeit gegenüber Schweineproteinen / Pankreatin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
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Pankreatin mit 40000 Lipaseeinheiten pro Kapsel, 2 Kapseln pro Hauptmahlzeit (3 Hauptmahlzeiten) plus 1 Kapsel pro Zwischenmahlzeit (2-3 Zwischenmahlzeiten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des CFA vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Grundlinie
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7 Tage nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CNA, Stuhlfett, Stuhlgewicht, Ernährung, klinische Symptomatik, SF-36, BMI
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline und Ende der Open-Label-Periode (1 Jahr Open-Label-Behandlung)
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7 Tage nach Baseline und Ende der Open-Label-Periode (1 Jahr Open-Label-Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S245.4.009
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