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慢性膵炎によるPEI（膵臓外分泌機能不全）の治療のためのクレオン40,000

2011年8月16日 更新者：Abbott Products

慢性膵炎による膵臓外分泌機能不全の被験者を対象としたクレオン 40,000 MMS を用いた 1 週間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設研究、その後の非盲検長期延長

この研究では、CP 被験者におけるクレオン 40,000 の有効性データと長期的な安全性データが提供されます。 クレオンによる長期治療中、40,000 の栄養パラメータが評価され、CFA と相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • Site Reference ID/Investigator# 45389
      • Bhopal、インド、462 016
        • Site Reference ID/Investigator# 45396
      • Chennai、インド、600096
        • Site Reference ID/Investigator# 45390
      • Cochin、インド、682304
        • Site Reference ID/Investigator# 54382
      • Hyderabad、インド、500082
        • Site Reference ID/Investigator# 45391
      • Jaipur、インド、302001
        • Site Reference ID/Investigator# 45388
      • Kolkatta、インド、700054
        • Site Reference ID/Investigator# 45387
      • Mumbai、インド、400012
        • Site Reference ID/Investigator# 45383
      • Pune、インド、411 004
        • Site Reference ID/Investigator# 45382
      • Pune、インド、411013
        • Site Reference ID/Investigator# 45395
      • Trivandrum、インド、695607
        • Site Reference ID/Investigator# 45393

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 膵外分泌機能不全は、膵機能検査によって（病歴で）証明されなければなりません
  • 慢性膵炎は、CT、ERCP、膵臓の石灰化を伴う単純なフィルム、超音波検査（石灰化、管拡張）および/または組織学によって（病歴で）証明されなければなりません
  • 女性は授乳中でなく、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は、効果的なバリア避妊法を実践することに同意し、子宮内避妊器具（IUD）を使用するか、経口避妊薬または同等の注射可能な避妊薬を使用する必要があります。 -被験者は、訪問1（-14日目）の少なくとも3か月前に、選択した避妊方法を実践している必要があります。
  • -期間中の病的な便脂肪のある被験者（> 10g / 24時間）

除外基準

  • イレウスまたは急性腹症
  • -過去5年間の消化管を含むあらゆる種類の悪性腫瘍
  • -偽膵嚢胞の存在 >= 4 cm
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用の過剰摂取
  • ブタタンパク質/パンクレアチンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：1
薬：パンクレアチン
1 カプセルあたり 40000 リパーゼ単位のパンクレアチン、メインの食事あたり 2 カプセル (メインの食事 3 食)、スナックあたり 1 カプセル (2 ～ 3 スナック)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから二重盲検治療終了までの CFA の変化
時間枠：ベースラインから7日後
ベースラインから7日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CNA、便脂肪、便重量、栄養、臨床症状、SF-36、BMI
時間枠：ベースラインから 7 日後、非盲検期間の終了 (1 年間の非盲検治療)
ベースラインから 7 日後、非盲検期間の終了 (1 年間の非盲検治療)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Products

協力者

Datamap

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月16日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S245.4.009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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