Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Креон 40 000 для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы, вызванной хроническим панкреатитом

16 августа 2011 г. обновлено: Abbott Products

Однонедельное двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с креоном 40 000 MMS у субъектов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, вызванной хроническим панкреатитом, с последующим открытым долгосрочным продлением

Это исследование предоставит данные об эффективности Креона 40 000 у пациентов с ХП, а также долгосрочные данные о безопасности. Во время длительного лечения Креоном будет оцениваться 40 000 параметров питания и коррелироваться с CFA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560017
        • Site Reference ID/Investigator# 45389
      • Bhopal, Индия, 462 016
        • Site Reference ID/Investigator# 45396
      • Chennai, Индия, 600096
        • Site Reference ID/Investigator# 45390
      • Cochin, Индия, 682304
        • Site Reference ID/Investigator# 54382
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Site Reference ID/Investigator# 45391
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Site Reference ID/Investigator# 45388
      • Kolkatta, Индия, 700054
        • Site Reference ID/Investigator# 45387
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Site Reference ID/Investigator# 45383
      • Pune, Индия, 411 004
        • Site Reference ID/Investigator# 45382
      • Pune, Индия, 411013
        • Site Reference ID/Investigator# 45395
      • Trivandrum, Индия, 695607
        • Site Reference ID/Investigator# 45393

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Экзокринная недостаточность поджелудочной железы должна быть доказана (в анамнезе) тестом функции поджелудочной железы.
  • Хронический панкреатит должен быть подтвержден (в анамнезе) с помощью КТ, ЭРХПГ, простой рентгенограммы с кальцификацией поджелудочной железы, УЗИ (кальцинаты, расширение протока) и/или гистологии.
  • Женщины должны быть некормящими и либо не иметь детородного потенциала, либо, если они имеют детородный потенциал, согласиться практиковать эффективные методы барьерной контрацепции, использовать внутриматочную спираль (ВМС) или использовать противозачаточные таблетки или эквивалентные инъекционные контрацептивы. Субъект должен практиковать выбранный метод контроля над рождаемостью не менее 3 месяцев до визита 1 (день -14).
  • Субъекты с патологическим содержанием жира в кале во время вводного периода (> 10 г/24 ч)

Критерий исключения

  • Илеус или острый живот
  • Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
  • Наличие псевдокист поджелудочной железы >= 4 см
  • Текущее чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
  • Гиперчувствительность к свиным белкам/панкреатину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Панкреатин
Панкреатин с 40000 единиц липазы в капсуле, 2 капсулы на основной прием пищи (3 основных приема пищи) плюс 1 капсула на перекус (2-3 перекуса)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение CFA от исходного уровня до конца двойного слепого лечения
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
7 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CNA, жир стула, масса стула, питание, клиническая симптоматика, SF-36, ИМТ
Временное ограничение: Через 7 дней после исходного уровня и в конце открытого периода (1 год открытого лечения)
Через 7 дней после исходного уровня и в конце открытого периода (1 год открытого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Products

Соавторы

Datamap

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S245.4.009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться