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Creon 40 000 pour le traitement de l'IPE (insuffisance pancréatique exocrine) due à une pancréatite chronique

16 août 2011 mis à jour par: Abbott Products

Une étude d'une semaine en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique avec Creon 40 000 MMS chez des sujets présentant une insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique, suivie d'une extension à long terme en ouvert

Cette étude fournira des données d'efficacité pour Creon 40 000 chez les sujets PC ainsi que des données de sécurité à long terme. Au cours du traitement à long terme avec Creon, 40 000 paramètres nutritionnels seront évalués et corrélés avec le CFA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560017
        • Site Reference ID/Investigator# 45389
      • Bhopal, Inde, 462 016
        • Site Reference ID/Investigator# 45396
      • Chennai, Inde, 600096
        • Site Reference ID/Investigator# 45390
      • Cochin, Inde, 682304
        • Site Reference ID/Investigator# 54382
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Site Reference ID/Investigator# 45391
      • Jaipur, Inde, 302001
        • Site Reference ID/Investigator# 45388
      • Kolkatta, Inde, 700054
        • Site Reference ID/Investigator# 45387
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Site Reference ID/Investigator# 45383
      • Pune, Inde, 411 004
        • Site Reference ID/Investigator# 45382
      • Pune, Inde, 411013
        • Site Reference ID/Investigator# 45395
      • Trivandrum, Inde, 695607
        • Site Reference ID/Investigator# 45393

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • L'insuffisance pancréatique exocrine doit être prouvée (dans les antécédents médicaux) par un test de la fonction pancréatique
  • La pancréatite chronique doit être prouvée (dans les antécédents médicaux) par CT, CPRE, film simple avec calcifications pancréatiques, échographie (calcifications, dilatation des canaux) et/ou histologie
  • Les femmes doivent être non allaitantes et être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, accepter de pratiquer des méthodes contraceptives de barrière efficaces, d'utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'utiliser des pilules contraceptives ou un contraceptif injectable équivalent. Le sujet doit avoir pratiqué la méthode de contraception sélectionnée pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (jour -14).
  • Sujets avec une graisse pathologique dans les selles pendant la période de rodage (> 10 g/24 h)

Critère d'exclusion

  • Iléus ou abdomen aigu
  • Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années
  • Présence de pseudo kystes pancréatiques >= 4 cm
  • Consommation excessive actuelle d'alcool ou d'abus de drogues
  • Hypersensibilité vs protéines porcines / pancréatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Pancréatine
Pancréatine avec 40000 unités de lipase par capsule, 2 capsules par repas principal (3 repas principaux) plus 1 capsule par collation (2-3 collations)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'AFC entre le début et la fin du traitement en double aveugle
Délai: 7 jours après la ligne de base
7 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CNA, graisse des selles, poids des selles, nutritionnel, symptomatologie clinique, SF-36, IMC
Délai: 7 jours après l'inclusion et fin de la période en ouvert (1 an de traitement en ouvert)
7 jours après l'inclusion et fin de la période en ouvert (1 an de traitement en ouvert)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Products

Collaborateurs

Datamap

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S245.4.009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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