만성 췌장염으로 인한 PEI(췌장 외분비 부전) 치료를 위한 Creon 40,000
2011년 8월 16일 업데이트: Abbott Products
만성 췌장염으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 피험자에서 Creon 40,000 MMS를 사용한 1주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구 및 공개 라벨 장기 연장
이 연구는 CP 피험자에서 Creon 40,000에 대한 효능 데이터와 장기 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
Creon으로 장기간 치료하는 동안 40,000개의 영양 매개변수가 평가되고 CFA와 연관됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560017
- Site Reference ID/Investigator# 45389
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Bhopal, 인도, 462 016
- Site Reference ID/Investigator# 45396
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Chennai, 인도, 600096
- Site Reference ID/Investigator# 45390
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Cochin, 인도, 682304
- Site Reference ID/Investigator# 54382
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Hyderabad, 인도, 500082
- Site Reference ID/Investigator# 45391
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Jaipur, 인도, 302001
- Site Reference ID/Investigator# 45388
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Kolkatta, 인도, 700054
- Site Reference ID/Investigator# 45387
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Mumbai, 인도, 400012
- Site Reference ID/Investigator# 45383
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Pune, 인도, 411 004
- Site Reference ID/Investigator# 45382
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Pune, 인도, 411013
- Site Reference ID/Investigator# 45395
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Trivandrum, 인도, 695607
- Site Reference ID/Investigator# 45393
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 췌장 외분비 기능 부전은 췌장 기능 검사를 통해 (병력에서) 입증되어야 합니다.
- 만성 췌장염은 CT, ERCP, 췌장 석회화를 동반한 일반 필름, 초음파촬영(석회화,관 확장) 및/또는 조직학에 의해 (병력에서) 입증되어야 합니다.
- 여성은 수유를 하지 않고 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 장벽 피임 방법을 실행하거나 자궁 내 장치(IUD)를 사용하거나 피임약 또는 이와 동등한 주사 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 방문 1(-14일) 이전에 적어도 3개월 동안 선택된 산아제한 방법을 시행하고 있어야 합니다.
- 도입 기간 동안 병적 대변 지방이 있는 피험자(> 10g/24h)
제외 기준
- 장폐색 또는 급성 복부
- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양
- 가짜 췌장 낭종 >= 4 cm의 존재
- 현재 과도한 음주 또는 약물 남용
- 과민성 대 돼지 단백질/판크레아틴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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위약
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실험적: 1
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캡슐당 40000 리파제 단위가 포함된 판크레아틴, 주요 식사당 2캡슐(주요 식사 3회) + 스낵당 1캡슐(2-3회 스낵)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 CFA 변화
기간: 베이스라인 후 7일
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베이스라인 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CNA, 대변지방, 대변무게, 영양, 임상증상, SF-36, BMI
기간: 베이스라인 후 7일 및 공개 라벨 기간 종료(공개 라벨 치료 1년)
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베이스라인 후 7일 및 공개 라벨 기간 종료(공개 라벨 치료 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S245.4.009
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췌장 기능 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로