Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Creon 40 000 för behandling av PEI (pankreatisk exokrin insufficiens) på grund av kronisk pankreatit

16 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott Products

En veckas dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie med Creon 40 000 MMS hos personer med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av kronisk pankreatit, följt av en öppen långtidsförlängning

Denna studie kommer att ge effektdata för Creon 40 000 hos patienter med CP samt långsiktiga säkerhetsdata. Under långtidsbehandlingen med Creon kommer 40 000 näringsparametrar att utvärderas och korreleras med CFA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Site Reference ID/Investigator# 45389
      • Bhopal, Indien, 462 016
        • Site Reference ID/Investigator# 45396
      • Chennai, Indien, 600096
        • Site Reference ID/Investigator# 45390
      • Cochin, Indien, 682304
        • Site Reference ID/Investigator# 54382
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Site Reference ID/Investigator# 45391
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Site Reference ID/Investigator# 45388
      • Kolkatta, Indien, 700054
        • Site Reference ID/Investigator# 45387
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Site Reference ID/Investigator# 45383
      • Pune, Indien, 411 004
        • Site Reference ID/Investigator# 45382
      • Pune, Indien, 411013
        • Site Reference ID/Investigator# 45395
      • Trivandrum, Indien, 695607
        • Site Reference ID/Investigator# 45393

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Pankreatisk exokrin insufficiens måste bevisas (i medicinsk historia) genom ett pankreasfunktionstest
  • Kronisk pankreatit måste bevisas (i medicinsk historia) med CT, ERCP, vanlig film med pankreasförkalkning, ultraljud (förkalkning, kanaldilatation) och/eller histologi
  • Kvinnor måste vara icke-ammande och antingen vara i fertil ålder eller om de är i fertil ålder, gå med på att använda effektiva preventivmedel, använda en intrauterin enhet (IUD) eller använda p-piller eller motsvarande injicerbara preventivmedel. Försökspersonen måste ha praktiserat den valda preventivmetoden i minst 3 månader före besök 1 (dag -14).
  • Försökspersoner med patologiskt avföringsfett under inkörningsperioden (> 10g/24 timmar)

Exklusions kriterier

  • Ileus eller akut buk
  • Alla typer av malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren
  • Förekomst av pseudo pankreacystor >= 4 cm
  • Nuvarande överdrivet intag av alkohol eller drogmissbruk
  • Överkänslighet vs grisproteiner/pankreatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
placebo
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Pankreatin
Pankreatin med 40 000 lipasenheter per kapsel, 2 kapslar per huvudmåltid (3 huvudmåltider) plus 1 kapsel per mellanmål (2-3 mellanmål)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i CFA från baslinje till slutet av dubbelblindbehandling
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
7 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CNA, avföringsfett, avföringsvikt, näringsmässigt, klinisk symptomatologi, SF-36, BMI
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen och slutet av öppen period (1 års öppen behandling)
7 dagar efter baslinjen och slutet av öppen period (1 års öppen behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Products

Samarbetspartners

Datamap

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S245.4.009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreasinsufficiens

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera