Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creon 40.000 til behandling af PEI (pancreatisk eksokrin insufficiens) på grund af kronisk pancreatitis

16. august 2011 opdateret af: Abbott Products

En uges dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse med Creon 40.000 MMS i forsøgspersoner med pancreas eksokrin insufficiens på grund af kronisk pancreatitis, efterfulgt af en langtidsforlængelse

Denne undersøgelse vil give effektdata for Creon 40.000 hos CP-personer såvel som langsigtede sikkerhedsdata. Under langtidsbehandlingen med Creon vil 40.000 ernæringsparametre blive vurderet og korreleret med CFA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Site Reference ID/Investigator# 45389
      • Bhopal, Indien, 462 016
        • Site Reference ID/Investigator# 45396
      • Chennai, Indien, 600096
        • Site Reference ID/Investigator# 45390
      • Cochin, Indien, 682304
        • Site Reference ID/Investigator# 54382
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Site Reference ID/Investigator# 45391
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Site Reference ID/Investigator# 45388
      • Kolkatta, Indien, 700054
        • Site Reference ID/Investigator# 45387
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Site Reference ID/Investigator# 45383
      • Pune, Indien, 411 004
        • Site Reference ID/Investigator# 45382
      • Pune, Indien, 411013
        • Site Reference ID/Investigator# 45395
      • Trivandrum, Indien, 695607
        • Site Reference ID/Investigator# 45393

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Pancreas eksokrin insufficiens skal bevises (i sygehistorien) ved en bugspytkirtelfunktionstest
  • Kronisk pancreatitis skal bevises (i sygehistorien) ved CT, ERCP, almindelig film med bugspytkirtelforkalkninger, ultralyd (forkalkninger, kanaldilatation) og/eller histologi
  • Kvinderne skal være ikke-ammende og enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, indvillige i at anvende effektive barrierepræventionsmetoder, bruge en intrauterin enhed (IUD) eller bruge p-piller eller tilsvarende injicerbart præventionsmiddel. Forsøgspersonen skal have praktiseret den valgte præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 1 (dag -14).
  • Forsøgspersoner med patologisk afføringsfedt under indløbsperioden (> 10g/24 timer)

Eksklusionskriterier

  • Ileus eller akut abdomen
  • Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen i de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af pseudo-pancreascyster >= 4 cm
  • Nuværende overdreven indtagelse af alkohol eller stofmisbrug
  • Overfølsomhed vs svineproteiner / pancreatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Pancreatin
Pancreatin med 40000 lipase-enheder pr. kapsel, 2 kapsler pr. hovedmåltid (3 hovedmåltider) plus 1 kapsel pr. snack (2-3 snacks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CFA fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling
Tidsramme: 7 dage efter baseline
7 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CNA, afføringsfedt, afføringsvægt, ernæringsmæssig, klinisk symptomatologi, SF-36, BMI
Tidsramme: 7 dage efter baseline og slutningen af ​​åben periode (1 års åben behandling)
7 dage efter baseline og slutningen af ​​åben periode (1 års åben behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Products

Samarbejdspartnere

Datamap

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2008

Først opslået (SKØN)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.4.009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner