Biseko versus albumin u pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
Biseko versus albumin v léčbě vysoce rizikových pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ze 40 randomizovaných pacientů dostalo 18 pacientů albumin, 20 pacientů dostalo Biseko a 2 pacienti zemřeli před podáním kompletní studijní medikace. Během 1.–6. dne studie byly sérové hladiny IL-1ß významně nižší u pacientů s Biseko-terapií ve srovnání s pacienty, kteří dostávali albumin (IL-1ß-plocha pod křivkou 65,04 ± 71,09 dnů.pg/ml a 111,05 ± 156,97 dnů.pg/ml respektive P=0,03). Nebyl nalezen žádný rozdíl v sérových hladinách IL-6, TNF-a a TNF-R mezi oběma skupinami. Zatímco statisticky nevýznamný trend k lepšímu přežití byl pozorován ve skupině Biseko v den 28, míra přežití v den 180 byla významně vyšší ve skupině Biseko [9/18 (50 %)] oproti skupině s albuminem [2 /20 (10 %), (P=0,008)].
Závěr: Data naznačují, že léčba Biseko byla spojena s významně nižšími plazmatickými koncentracemi IL-1ß (dl až 6) a zlepšenou mírou dlouhodobého přežití.
Údaje poskytnuté v naší studii jsou první, které byly shromážděny v randomizované, kontrolované studii. Nízký počet pacientů a rozmanitost nemocí jistě limitují naši studii, nicméně rozmanitost nemocí odráží reálně velký rozsah nemocnosti na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A1090
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 18 do 85 let splňující alespoň dvě ze čtyř kritérií SIRS:
- tělesná teplota > 38 °C nebo < 36 °C
- tachykardie > 90/min
- tachypnoe > 20/min se spontánním dýcháním
- leukocytóza > 12 000/mcl
- byla zahrnuta leukopenie < 4 000/mcl nebo více než 10 % nezralých granulocytů [8,21,22]
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou intolerancí proti homologním proteinovým roztokům
- Pacienti se známým selháním jater
- Těhotné pacientky
- Pacienti s absolutním deficitem IgA byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali komerčně dostupný standardizovaný 5% roztok sérových proteinů (Biseko, Biotest, Dreieich, Německo) obsahující všechny důležité transportní a inhibiční proteiny a také imunoglobuliny.
|
Standardizovaný 5% roztok sérového proteinu (Biseko, Biotest, Dreieich, Německo) byl podáván intravenózně v objemu 1 000 ml první den a 500 ml/den během následujících čtyř dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 5% roztok albuminu
|
5% albumin byl podáván intravenózně v objemu 1 000 ml první den a 500 ml/den během následujících čtyř dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost standardizovaného 5% roztoku sérového proteinu obsahujícího imunoglobuliny na hladiny cytokinů v séru.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je zhodnocení přežití pacientů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Frass, MD, Medical University Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .