Biseko vs. albumiini systeemisessä tulehdusvasteoireyhtymässä (SIRS) -potilailla
Biseko Versus Albumin hoidettaessa korkean riskin potilaita, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
40 satunnaistetusta potilaasta 18 potilasta sai albumiinia, 20 potilasta Bisekoa ja 2 potilasta kuoli ennen koko tutkimuslääkkeen saamista. Tutkimusjakson päivinä 1-6 seerumin IL-1ß-tasot olivat merkittävästi alhaisemmat Biseko-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna albumiinia saaneisiin potilaisiin (IL-1ß-käyrän alla oleva pinta-ala 65,04 ± 71,09 päivää. pg/ml ja 111,05 ± 156,97 päivää.pg/ml P = 0,03). IL-6:n, TNF-a:n ja TNF-R:n seerumitasoissa ei havaittu eroa kummankaan ryhmän välillä. Vaikka tilastollisesti ei merkitsevä suuntaus parempaan eloonjäämiseen havaittiin Biseko-ryhmässä päivänä 28, eloonjäämisprosentti päivänä 180 oli merkittävästi korkeampi Biseko-ryhmässä [9/18 (50 %)] verrattuna albumiiniryhmään [2 /20 (10 %), (P = 0,008)].
Johtopäätös: Tiedot viittaavat siihen, että Biseko-hoitoon liittyi merkittävästi alhaisempi plasman IL-1ß-pitoisuus (päivä 1–6) ja parantunut pitkän aikavälin eloonjäämisluku.
Tutkimuksemme antamat tiedot ovat ensimmäisiä, jotka on kerätty satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Varmasti pieni potilasmäärä ja sairauksien monimuotoisuus rajoittavat tutkimustamme, mutta sairauksien monimuotoisuus heijastaa realistista sairastuvuuden suurta mittakaavaa tehohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–85-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät vähintään kaksi neljästä SIRS-kriteeristä:
- ruumiinlämpö > 38°C tai < 36°C
- takykardia > 90/min
- takypnea > 20/min spontaanilla hengityksellä
- leukosytoosi > 12 000/mcl
- leukopenia < 4000/mcl tai yli 10 % epäkypsiä granulosyyttejä sisällytettiin [8,21,22]
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todistetusti intoleranssi homologisille proteiiniliuoksille
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla oli absoluuttinen IgA-puutos, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
Potilaat satunnaistettiin saamaan kaupallisesti saatavilla olevaa standardoitua 5-prosenttista seerumiproteiiniliuosta (Biseko, Biotest, Dreieich, Saksa), joka sisälsi kaikki tärkeät kuljetus- ja inhibiittoriproteiinit sekä immunoglobuliinit
|
Standardoitua 5-prosenttista seerumiproteiiniliuosta (Biseko, Biotest, Dreieich, Saksa) annettiin suonensisäisesti tilavuus 1000 ml ensimmäisenä päivänä ja 500 ml/päivä seuraavan neljän päivän aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Potilaat satunnaistettiin saamaan 5 % albumiiniliuosta
|
5 % albumiinia annettiin suonensisäisesti 1 000 ml:n tilavuudella ensimmäisenä päivänä ja 500 ml:n/vrk neljän seuraavan päivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida immunoglobuliineja sisältävän standardoidun 5 % seerumiproteiiniliuoksen tehokkuutta seerumin sytokiinitasoihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tavoite on arvioida potilaiden eloonjäämistä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Frass, MD, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .