Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biseko versus albumin hos pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

1. juli 2008 oppdatert av: Medical University of Vienna

Biseko versus albumin i behandling av høyrisikopasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom - en randomisert kontrollert studie

Sykelighet og dødelighet hos pasienter som lider av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er fortsatt høy. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en standardisert 5 % serumproteinløsning som inneholder immunoglobuliner på serumcytokinnivåer. Det sekundære målet er å evaluere pasientenes overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av 40 pasienter som ble randomisert, fikk 18 pasienter albumin, 20 pasienter fikk Biseko og 2 pasienter døde før de fikk hele studiemedisinen. I løpet av dag 1-6 av studieperioden var serumnivåene av IL-1ß signifikant lavere hos pasienter med Biseko-terapi sammenlignet med pasienter som fikk albumin (IL-1ß-område under kurven 65,04 ± 71,09 dager.pg/ml og 111,05 ± 156,97 dager.pg/ml henholdsvis P=0,03). Ingen forskjell ble funnet i serumnivåer av IL-6, TNF-α og TNF-R mellom begge grupper. Mens en statistisk ikke signifikant trend mot bedre overlevelse ble observert i Biseko-gruppen på dag 28, var overlevelsesraten på dag 180 signifikant høyere i Biseko-gruppen [9/18 (50%)] vs. albumin-gruppen [2 /20 (10%), (P=0,008)].

Konklusjon: Data tyder på at Biseko-behandling var assosiert med signifikant lavere IL-1ß plasmakonsentrasjoner (d1 til 6) og forbedret langtidsoverlevelse.

Dataene gitt i vår studie er de første som er samlet inn i en randomisert, kontrollert studie. Visst, det lille antallet pasienter og variasjonen av sykdommer begrenser studien vår, men mangfoldet av sykdommer reflekterer det realistiske store omfanget av sykelighet på den medisinske intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 85 år som oppfyller minst to av de fire SIRS-kriteriene:

    • kroppstemperatur > 38°C eller < 36°C
    • takykardi > 90/min
    • takypné > 20/min med spontan respirasjon
    • leukocytose > 12 000/mcl
    • leukopeni < 4000/mcl eller mer enn 10 % umodne granulocytter ble inkludert [8,21,22]

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med påvist intoleranse mot homologe proteinløsninger
  • Pasienter med kjent leversvikt
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med absolutt IgA-mangel ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B
Pasientene ble randomisert til å motta en kommersielt tilgjengelig standardisert 5 % serumproteinløsning (Biseko, Biotest, Dreieich, Tyskland) som inneholdt alle viktige transport- og inhibitorproteiner samt immunglobuliner
Legemiddel: Biseko
Standardisert 5 % serum-proteinløsning (Biseko, Biotest, Dreieich, Tyskland) ble gitt intravenøst ​​i et volum på 1000 ml den første dagen og 500 ml/dag i løpet av de påfølgende fire dagene.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Pasientene ble randomisert til å motta en 5 % albuminløsning
Legemiddel: Albumin (5 % serum-proteinløsning som inneholder immunglobuliner)
5 % albumin ble gitt intravenøst ​​i et volum på 1000 ml den første dagen og 500 ml/dag i løpet av de påfølgende fire dagene.
Andre navn:
  • Albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en standardisert 5 % serumproteinløsning som inneholder immunoglobuliner på serumcytokinnivåer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet er å evaluere pasientenes overlevelse.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Frass, MD, Medical University Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2340

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere