Biseko kontra albumina u pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
Biseko kontra albumina w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej — randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród 40 pacjentów zrandomizowanych, 18 pacjentów otrzymało albuminę, 20 pacjentów otrzymało Biseko, a 2 pacjentów zmarło przed otrzymaniem pełnego badanego leku. W dniach 1-6 okresu badania poziomy IL-1ß w surowicy były znacznie niższe u pacjentów leczonych Biseko w porównaniu z pacjentami otrzymującymi albuminę (IL-1ß-pole pod krzywą 65,04 ± 71,09 dni.pg/ml i 111,05 ± 156,97 dni.pg/ml odpowiednio, P=0,03). Nie stwierdzono różnic w poziomach IL-6, TNF-α i TNF-R w surowicy między obiema grupami. Chociaż statystycznie nieistotny trend w kierunku lepszego przeżycia zaobserwowano w grupie Biseko w dniu 28, wskaźnik przeżycia w dniu 180 był znacznie wyższy w grupie Biseko [9/18 (50%)] w porównaniu z grupą albuminową [2 /20 (10%), (P=0,008)].
Wnioski: Dane sugerują, że leczenie Biseko wiązało się ze znacznie niższymi stężeniami IL-1β w osoczu (od 1 do 6) i poprawą długoterminowych wskaźników przeżycia.
Dane dostarczone w naszym badaniu są pierwszymi zebranymi w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Z pewnością mała liczba pacjentów i różnorodność chorób ograniczają nasze badania, jednak różnorodność chorób odzwierciedla realistycznie dużą skalę zachorowalności na oddziale intensywnej terapii medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat spełniający co najmniej dwa z czterech kryteriów SIRS:
- temperatura ciała > 38°C lub < 36°C
- tachykardia > 90/min
- tachypnoe > 20/min ze spontanicznym oddechem
- leukocytoza > 12 000/ml
- leukopenia < 4000/mcl lub więcej niż 10% niedojrzałych granulocytów zostało uwzględnionych [8,21,22]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udowodnioną nietolerancją roztworów białek homologicznych
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
- Pacjentki w ciąży
- Wykluczono pacjentów z bezwzględnym niedoborem IgA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dostępnego w handlu standaryzowanego 5% roztworu białka surowicy (Biseko, Biotest, Dreieich, Niemcy) zawierającego wszystkie ważne białka transportowe i inhibitorowe, a także immunoglobuliny
|
Standaryzowany 5% roztwór surowicy i białka (Biseko, Biotest, Dreieich, Niemcy) podawano dożylnie w objętości 1000 ml pierwszego dnia i 500 ml/dobę przez kolejne cztery dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 5% roztworu albuminy
|
Pierwszej doby podawano dożylnie 5% albuminę w objętości 1000 ml, a przez kolejne 4 dni 500 ml/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności wystandaryzowanego 5% roztworu surowicy i białka zawierającego immunoglobuliny na poziom cytokin w surowicy.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim celem jest ocena przeżycia pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Frass, MD, Medical University Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .