- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00709241
Psychosociální vzorce a prognóza u pacientů se srdečním selháním (PANIC)
Prognostická hodnota negativní afektivity u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie naznačují, že depresivní symptomy mohou být v některých populacích spojeny s horší prognózou a vyššími náklady na péči u pacientů s chronickým srdečním selháním, ale taková data u francouzské populace chybí. Na druhou stranu je málo známo o dopadu jiné psychosociální dysfunkce, zatímco patofyziologie této asociace zůstává hypotetická.
Hlavní cíl: potvrdit vliv symptomů deprese na kardiovaskulární úmrtí u ambulantních pacientů se srdečním selháním
Další cíle:
- studovat vliv symptomů deprese na náhlou smrt, nekardiovaskulární úmrtí a míru hospitalizace;
- studovat roli jiných psychosociálních vzorců nebo osobnostních rysů, jako jsou úzkostné poruchy, místo kontroly, vnímaná sociální podpora, hněv, beznaděj, optimismus a osobnost typu D v kardiovaskulární a celkové úmrtnosti;
- studovat interakci s chováním pacientů (kompliance, závislosti);
- prozkoumat některé patofyziologické cesty (chronický zánět a chronická ztráta myocytů),
- a vyhodnotit dopad psychosociální tísně na náklady na zdravotní péči. Typ: multicentrická observační studie s minimálně 2letým sledováním Populace: 700 ambulantních pacientů ve věku nad 18 let, s akutním srdečním selháním během posledních 24 měsíců
Metodologie:
- psychosociální vzorce a osobnostní rysy jsou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku; použití Beckova indexu deprese v této populaci je ověřeno na základě hodnocení stupnice hodnocení deprese Montgomery & Asberg
- srdeční stav je hodnocen v předem definovaném časovém období hladinami B-natriuretického peptidu, echokardiografií a 6'-walk testem
Kritéria koncového bodu:
- primární: míra kardiovaskulárních úmrtí
- sekundární : míra celkové úmrtnosti a náhlé smrti, míra rehospitalizací pro srdeční selhání az jakékoli příčiny, celkové a specifické náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let,
- akutní srdeční selhání za posledních 24 měsíců
- stabilní kardiovaskulární stav po dobu alespoň 2 týdnů
- ne hospitalizovaný, neinstitucionalizovaný pacient,
- francouzsky mluví a čte,
Kritéria vyloučení:
- Kritéria nezařazení:
- léčitelná kardiomyopatie, kardiomyopatie spojené se systémovými onemocněními (Lupus...), neurodegenerativní nebo plicní onemocnění nebo hypertrofická/restriktivní kardiomyopatie
- nestabilní kardiovaskulární stav
- pacient po transplantaci srdce a hemodialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková úmrtnost, náhlá úmrtnost, nekardiovaskulární úmrtnost, míra hospitalizací, rehospitalizací pro srdeční selhání, hospitalizace z kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních důvodů, celkové náklady na zdravotní péči a povaha těchto nákladů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .