- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00709241
Schemi psicosociali e prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca (PANIC)
Valore prognostico dell'affettività negativa nei pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli studi suggeriscono che i sintomi depressivi possono essere associati a una prognosi peggiore e a costi di cura più elevati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica in alcune popolazioni, ma mancano tali dati in una popolazione francese. D'altra parte, si sa poco dell'impatto di altre disfunzioni psicosociali, mentre la fisiopatologia di questa associazione rimane ipotetica.
Obiettivo principale: confermare l'impatto dei sintomi depressivi sulla morte cardiovascolare nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco
Altri obiettivi:
- studiare l'impatto dei sintomi depressivi sulla morte improvvisa, sulla morte non cardiovascolare e sui tassi di ospedalizzazione;
- studiare il ruolo di altri modelli psicosociali o tratti della personalità come disturbi d'ansia, locus of control, supporto sociale percepito, rabbia, disperazione, ottimismo e personalità di tipo D nella mortalità cardiovascolare e totale;
- studiare l'interazione con i comportamenti del paziente (compliance farmacologica, dipendenze);
- esplorare alcune vie fisiopatologiche (infiammazione cronica e perdita cronica di miociti),
- e per valutare l'impatto del disagio psicosociale sui costi sanitari. Disegno: studio osservazionale multicentrico con follow up minimo di 2 anni Popolazione: 700 pazienti ambulatoriali, di età superiore ai 18 anni, con insufficienza cardiaca acuta negli ultimi 24 mesi
Metodologia:
- i modelli psicosociali e i tratti della personalità sono valutati utilizzando un questionario autosomministrato convalidato; l'uso del Beck Depression Index in questa popolazione è convalidato rispetto alla valutazione della Montgomery & Asberg Depression Rating Scale
- la condizione cardiaca viene valutata in un periodo di tempo predefinito mediante i livelli di peptide B-natriuretico, l'ecocardiografia e il test del cammino in 6'
Criteri del punto finale:
- primario: tasso di morte cardiovascolare
- secondaria: tasso di mortalità totale e morte improvvisa, tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e per qualsiasi causa, costi sanitari totali e specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Georges Pompidou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni,
- scompenso cardiaco acuto negli ultimi 24 mesi
- condizioni cardiovascolari stabili per almeno 2 settimane
- paziente non ricoverato, non istituzionalizzato,
- parlare e leggere il francese,
Criteri di esclusione:
- Criteri di non inclusione:
- cardiomiopatia curabile, cardiomiopatie associate a malattie sistemiche (Lupus...), malattie neurodegenerative o polmonari, o cardiomiopatia ipertrofica/restrittiva
- condizione cardiovascolare instabile
- paziente trapiantato di cuore e in emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità totale, tasso di morte improvvisa, mortalità non cardiovascolare, tasso di ospedalizzazione, di riospedalizzazione per scompenso cardiaco, di ospedalizzazione per cause cardiovascolari e non cardiovascolari, totale dei costi sanitari e natura dei costi tesi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051044
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