Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Schemi psicosociali e prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca (PANIC)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valore prognostico dell'affettività negativa nei pazienti con insufficienza cardiaca

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per confermare l'impatto prognostico ed economico della depressione nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca sistolica o diastolica, per esplorare l'impatto di altri modelli psicosociali come personalità di tipo D, disturbi d'ansia, locus of control, supporto sociale percepito, rabbia, disperazione e per valutare potenziali percorsi fisiopatologici e comportamentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi suggeriscono che i sintomi depressivi possono essere associati a una prognosi peggiore e a costi di cura più elevati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica in alcune popolazioni, ma mancano tali dati in una popolazione francese. D'altra parte, si sa poco dell'impatto di altre disfunzioni psicosociali, mentre la fisiopatologia di questa associazione rimane ipotetica.

Obiettivo principale: confermare l'impatto dei sintomi depressivi sulla morte cardiovascolare nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco

Altri obiettivi:

  • studiare l'impatto dei sintomi depressivi sulla morte improvvisa, sulla morte non cardiovascolare e sui tassi di ospedalizzazione;
  • studiare il ruolo di altri modelli psicosociali o tratti della personalità come disturbi d'ansia, locus of control, supporto sociale percepito, rabbia, disperazione, ottimismo e personalità di tipo D nella mortalità cardiovascolare e totale;
  • studiare l'interazione con i comportamenti del paziente (compliance farmacologica, dipendenze);
  • esplorare alcune vie fisiopatologiche (infiammazione cronica e perdita cronica di miociti),
  • e per valutare l'impatto del disagio psicosociale sui costi sanitari. Disegno: studio osservazionale multicentrico con follow up minimo di 2 anni Popolazione: 700 pazienti ambulatoriali, di età superiore ai 18 anni, con insufficienza cardiaca acuta negli ultimi 24 mesi

Metodologia:

  • i modelli psicosociali e i tratti della personalità sono valutati utilizzando un questionario autosomministrato convalidato; l'uso del Beck Depression Index in questa popolazione è convalidato rispetto alla valutazione della Montgomery & Asberg Depression Rating Scale
  • la condizione cardiaca viene valutata in un periodo di tempo predefinito mediante i livelli di peptide B-natriuretico, l'ecocardiografia e il test del cammino in 6'

Criteri del punto finale:

  • primario: tasso di morte cardiovascolare
  • secondaria: tasso di mortalità totale e morte improvvisa, tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e per qualsiasi causa, costi sanitari totali e specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni,
  • scompenso cardiaco acuto negli ultimi 24 mesi
  • condizioni cardiovascolari stabili per almeno 2 settimane
  • paziente non ricoverato, non istituzionalizzato,
  • parlare e leggere il francese,

Criteri di esclusione:

  • Criteri di non inclusione:
  • cardiomiopatia curabile, cardiomiopatie associate a malattie sistemiche (Lupus...), malattie neurodegenerative o polmonari, o cardiomiopatia ipertrofica/restrittiva
  • condizione cardiovascolare instabile
  • paziente trapiantato di cuore e in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità totale, tasso di morte improvvisa, mortalità non cardiovascolare, tasso di ospedalizzazione, di riospedalizzazione per scompenso cardiaco, di ospedalizzazione per cause cardiovascolari e non cardiovascolari, totale dei costi sanitari e natura dei costi tesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca diastolica

3
Sottoscrivi