- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00709241
Psykosociale mønstre og prognose hos patienter med hjertesvigt (PANIC)
Prognostisk værdi af negativ affektivitet hos patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser tyder på, at depressive symptomer kan være forbundet med en dårligere prognose og højere plejeomkostninger hos patienter med kronisk hjertesvigt i nogle befolkningsgrupper, men sådanne data mangler i en fransk befolkning. På den anden side er lidt kendt om virkningen af anden psykosocial dysfunktion, mens patofysiologien af denne forening forbliver hypotetisk.
Hovedformål: at bekræfte virkningen af depressive symptomer på kardiovaskulær død hos patienter med ambulant hjertesvigt
Andre mål:
- at studere virkningen af depressive symptomer på pludselig død, ikke-kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelsesrater;
- at studere rollen af andre psykosociale mønstre eller personlighedstræk såsom angstlidelser, locus of control, opfattet social støtte, vrede, håbløshed, optimisme og type D personlighed i kardiovaskulær og total dødelighed;
- at studere interaktionen med patientens adfærd (lægemiddeloverholdelse, afhængighed);
- at udforske nogle patofysiologiske veje (kronisk inflammation og kronisk tab af myocytter),
- og at evaluere virkningen af psykosocial nød på sundhedsomkostninger. Design: multicenter observationsstudie med minimum 2 års opfølgning Befolkning: 700 ambulante patienter, over 18 år, med akut hjertesvigt inden for de sidste 24 måneder
Metode:
- psykosociale mønstre og personlighedstræk vurderes ved hjælp af et valideret selvadministreret spørgeskema; brugen af Beck Depression Index i denne population er valideret mod Montgomery & Asberg Depression Rating Scale-evalueringen
- hjertetilstand evalueres i foruddefineret tidsrum ved B-natriuretiske peptidniveauer, ekkokardiografi og 6'-gangtest
Slutpunktskriterier:
- primær: rate af kardiovaskulær død
- sekundær: rate af total dødelighed og pludselig død, rate af genindlæggelse for hjertesvigt og af enhver årsag, samlede og specifikke sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18,
- akut hjertesvigt inden for de sidste 24 måneder
- stabil kardiovaskulær tilstand i mindst 2 uger
- ikke-indlagt, ikke-institutionel patient,
- fransktalende og læsning,
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-inkluderingskriterier:
- helbredelig kardiomyopati, kardiomyopatier forbundet med systemiske sygdomme (Lupus...), neurodegenerative eller lungesygdomme eller hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati
- ustabil kardiovaskulær tilstand
- hjertetransplantations- og hæmodialysepatient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total dødelighed, pludselig dødsrate, ikke-kardiovaskulær dødelighed, indlæggelseshyppighed, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, indlæggelse af kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager, samlede sundhedsudgifter og arten af afhandlingsomkostninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .