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Padrões Psicossociais e Prognóstico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PANIC)

22 de outubro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valor Prognóstico da Afetividade Negativa em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Este estudo observacional prospectivo é projetado para confirmar o impacto econômico e prognóstico da depressão em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica, para explorar o impacto de outros padrões psicossociais, como personalidade tipo D, transtornos de ansiedade, locus de controle, suporte social percebido, raiva, desesperança e para avaliar possíveis vias fisiopatológicas e comportamentais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos sugerem que os sintomas depressivos podem estar associados a um pior prognóstico e maiores custos de tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca crônica em algumas populações, mas esses dados em uma população francesa estão ausentes. Por outro lado, pouco se sabe sobre o impacto de outras disfunções psicossociais, enquanto a fisiopatologia dessa associação permanece hipotética.

Objetivo principal: confirmar o impacto dos sintomas depressivos na morte cardiovascular em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca

Outros objetivos:

  • estudar o impacto dos sintomas depressivos nas taxas de morte súbita, morte não cardiovascular e hospitalização;
  • estudar o papel de outros padrões psicossociais ou traços de personalidade, como transtornos de ansiedade, lócus de controle, suporte social percebido, raiva, desesperança, otimismo e personalidade tipo D na mortalidade cardiovascular e total;
  • estudar a interação com os comportamentos do paciente (aderência à droga, vícios);
  • explorar algumas vias fisiopatológicas (inflamação crónica e perda crónica de miócitos),
  • e avaliar o impacto do sofrimento psicossocial nos custos de saúde. Desenho: estudo observacional multicêntrico com seguimento mínimo de 2 anos População: 700 pacientes ambulatoriais, com idade acima de 18 anos, com insuficiência cardíaca aguda nos últimos 24 meses

Metodologia:

  • os padrões psicossociais e os traços de personalidade são avaliados por meio de um questionário autoadministrado validado; o uso do Índice de Depressão de Beck nesta população é validado contra a avaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery & Asberg
  • a condição cardíaca é avaliada em período de tempo pré-definido por níveis de peptídeo B-natriurético, ecocardiografia e teste de caminhada de 6'

Critérios de ponto final:

  • primária: taxa de morte cardiovascular
  • secundário: taxa de mortalidade total e morte súbita, taxa de reinternação por insuficiência cardíaca e por qualquer causa, custos totais e específicos de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hopital Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos,
  • insuficiência cardíaca aguda nos últimos 24 meses
  • condição cardiovascular estável por pelo menos 2 semanas
  • paciente não hospitalizado, não institucionalizado,
  • falar e ler francês,

Critério de exclusão:

  • Critérios de não inclusão:
  • cardiomiopatia curável, cardiomiopatias associadas a doenças sistémicas (Lúpus...), doenças neurodegenerativas ou pulmonares, ou cardiomiopatia hipertrófica/restritiva
  • condição cardiovascular instável
  • paciente de transplante cardíaco e hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade total, taxa de morte súbita, mortalidade não cardiovascular, taxa de hospitalização, de reinternação por insuficiência cardíaca, de hospitalização por razões cardiovasculares e não cardiovasculares, custos totais com cuidados de saúde e natureza destes custos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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