- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00709241
Padrões Psicossociais e Prognóstico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PANIC)
Valor Prognóstico da Afetividade Negativa em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos sugerem que os sintomas depressivos podem estar associados a um pior prognóstico e maiores custos de tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca crônica em algumas populações, mas esses dados em uma população francesa estão ausentes. Por outro lado, pouco se sabe sobre o impacto de outras disfunções psicossociais, enquanto a fisiopatologia dessa associação permanece hipotética.
Objetivo principal: confirmar o impacto dos sintomas depressivos na morte cardiovascular em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca
Outros objetivos:
- estudar o impacto dos sintomas depressivos nas taxas de morte súbita, morte não cardiovascular e hospitalização;
- estudar o papel de outros padrões psicossociais ou traços de personalidade, como transtornos de ansiedade, lócus de controle, suporte social percebido, raiva, desesperança, otimismo e personalidade tipo D na mortalidade cardiovascular e total;
- estudar a interação com os comportamentos do paciente (aderência à droga, vícios);
- explorar algumas vias fisiopatológicas (inflamação crónica e perda crónica de miócitos),
- e avaliar o impacto do sofrimento psicossocial nos custos de saúde. Desenho: estudo observacional multicêntrico com seguimento mínimo de 2 anos População: 700 pacientes ambulatoriais, com idade acima de 18 anos, com insuficiência cardíaca aguda nos últimos 24 meses
Metodologia:
- os padrões psicossociais e os traços de personalidade são avaliados por meio de um questionário autoadministrado validado; o uso do Índice de Depressão de Beck nesta população é validado contra a avaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery & Asberg
- a condição cardíaca é avaliada em período de tempo pré-definido por níveis de peptídeo B-natriurético, ecocardiografia e teste de caminhada de 6'
Critérios de ponto final:
- primária: taxa de morte cardiovascular
- secundário: taxa de mortalidade total e morte súbita, taxa de reinternação por insuficiência cardíaca e por qualquer causa, custos totais e específicos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75015
- Hopital Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos,
- insuficiência cardíaca aguda nos últimos 24 meses
- condição cardiovascular estável por pelo menos 2 semanas
- paciente não hospitalizado, não institucionalizado,
- falar e ler francês,
Critério de exclusão:
- Critérios de não inclusão:
- cardiomiopatia curável, cardiomiopatias associadas a doenças sistémicas (Lúpus...), doenças neurodegenerativas ou pulmonares, ou cardiomiopatia hipertrófica/restritiva
- condição cardiovascular instável
- paciente de transplante cardíaco e hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade total, taxa de morte súbita, mortalidade não cardiovascular, taxa de hospitalização, de reinternação por insuficiência cardíaca, de hospitalização por razões cardiovasculares e não cardiovasculares, custos totais com cuidados de saúde e natureza destes custos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P051044
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