Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce psychospołeczne i rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca (PANIC)

22 października 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wartość prognostyczna negatywnej afektywności u pacjentów z niewydolnością serca

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu potwierdzenie prognostycznego i ekonomicznego wpływu depresji u pacjentów ambulatoryjnych ze skurczową lub rozkurczową niewydolnością serca, w celu zbadania wpływu innych wzorców psychospołecznych, takich jak osobowość typu D, zaburzenia lękowe, umiejscowienie kontroli, postrzegane wsparcie społeczne, złości, beznadziejności i oceny potencjalnych ścieżek patofizjologicznych i behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że objawy depresyjne mogą wiązać się z gorszym rokowaniem i wyższymi kosztami opieki nad pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca w niektórych populacjach, ale brakuje takich danych w populacji francuskiej. Z drugiej strony niewiele wiadomo o wpływie innych dysfunkcji psychospołecznych, podczas gdy patofizjologia tego związku pozostaje hipotetyczna.

Cel główny: potwierdzenie wpływu objawów depresyjnych na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca w trybie ambulatoryjnym

Inne cele:

zbadanie wpływu objawów depresyjnych na nagłe zgony, zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe i wskaźniki hospitalizacji;
zbadanie roli innych wzorców psychospołecznych lub cech osobowości, takich jak zaburzenia lękowe, umiejscowienie kontroli, postrzegane wsparcie społeczne, złość, poczucie beznadziejności, optymizm i osobowość typu D w śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i całkowitej;
badanie interakcji z zachowaniami pacjentów (stosowanie się do zaleceń lekarskich, uzależnienia);
zbadanie niektórych szlaków patofizjologicznych (przewlekłe zapalenie i przewlekła utrata miocytów),
oraz ocenić wpływ dystresu psychospołecznego na koszty opieki zdrowotnej. Projekt: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z co najmniej 2-letnią obserwacją Populacja: 700 pacjentów ambulatoryjnych, w wieku powyżej 18 lat, z ostrą niewydolnością serca w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Metodologia:

wzorce psychospołeczne i cechy osobowości są oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia; wykorzystanie Indeksu Depresji Becka w tej populacji zostało zweryfikowane na podstawie oceny Skali Oceny Depresji Montgomery & Asberg
stan serca jest oceniany w określonym czasie za pomocą poziomu B-natriuretycznego peptydu, echokardiografii i testu 6'-chodu

Kryteria punktu końcowego:

pierwotna: częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
drugorzędne: wskaźnik całkowitej śmiertelności i nagłych zgonów, wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca iz jakiejkolwiek przyczyny, całkowite i specyficzne koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75015
    - Hopital Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek powyżej 18 lat,
ostra niewydolność serca w ciągu ostatnich 24 miesięcy
stabilny stan układu krążenia przez co najmniej 2 tygodnie
pacjent nie hospitalizowany, nie instytucjonalizowany,
mówienie i czytanie po francusku,

Kryteria wyłączenia:

Kryteria niewłączenia:
uleczalna kardiomiopatia, kardiomiopatie związane z chorobami ogólnoustrojowymi (toczeń...), chorobami neurodegeneracyjnymi lub płucnymi lub kardiomiopatią przerostową/restrykcyjną
niestabilny stan układu krążenia
pacjent po przeszczepie serca i hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
śmiertelność całkowita, wskaźnik nagłych zgonów, śmiertelność pozaukładowa, wskaźnik hospitalizacji, rehospitalizacji z powodu niewydolności serca, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe, całkowite koszty opieki zdrowotnej i charakter tych kosztów Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Główny śledczy: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)