- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00709241
Psychosoziale Muster und Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PANIC)
Prognostischer Wert negativer Affektivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studien deuten darauf hin, dass depressive Symptome bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in einigen Bevölkerungsgruppen mit einer schlechteren Prognose und höheren Pflegekosten verbunden sein können, aber solche Daten in einer französischen Bevölkerung fehlen. Andererseits ist wenig über die Auswirkungen anderer psychosozialer Dysfunktionen bekannt, während die Pathophysiologie dieser Assoziation hypothetisch bleibt.
Hauptziel: Bestätigung des Einflusses depressiver Symptome auf den kardiovaskulären Tod bei Patienten mit ambulanter Herzinsuffizienz
Weitere Ziele:
- um die Auswirkungen depressiver Symptome auf plötzlichen Tod, nicht kardiovaskulären Tod und Krankenhauseinweisungsraten zu untersuchen;
- die Rolle anderer psychosozialer Muster oder Persönlichkeitsmerkmale wie Angststörungen, Kontrollüberzeugung, wahrgenommene soziale Unterstützung, Wut, Hoffnungslosigkeit, Optimismus und Typ-D-Persönlichkeit bei der kardiovaskulären und Gesamtsterblichkeit zu untersuchen;
- die Interaktion mit dem Patientenverhalten (Medikamenteneinhaltung, Sucht) zu untersuchen;
- um einige pathophysiologische Wege zu erforschen (chronische Entzündung und chronischer Myozytenverlust),
- und um die Auswirkungen psychosozialer Belastungen auf die Gesundheitskosten zu bewerten. Design: multizentrische Beobachtungsstudie mit mindestens 2-jähriger Nachbeobachtung Population: 700 ambulante Patienten im Alter von über 18 Jahren mit akuter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 24 Monate
Methodik:
- psychosoziale Muster und Persönlichkeitsmerkmale werden anhand eines validierten, selbst auszufüllenden Fragebogens erfasst; Die Verwendung des Beck-Depressionsindex in dieser Population wird anhand der Auswertung der Montgomery & Asberg Depression Rating Scale validiert
- Der Herzzustand wird zu einem vordefinierten Zeitraum durch B-natriuretische Peptidspiegel, Echokardiographie und 6'-Gehtest bewertet
Endpunktkriterien:
- primär: Rate des kardiovaskulären Todes
- sekundär : Rate der Gesamtsterblichkeit und des plötzlichen Todes, Rate der Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und jeglicher Ursache, Gesamt- und spezifische Gesundheitskosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Georges Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18,
- akute Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 24 Monate
- stabiler kardiovaskulärer Zustand für mindestens 2 Wochen
- nicht hospitalisierter, nicht institutionalisierter Patient,
- Französisch sprechen und lesen,
Ausschlusskriterien:
- Nichteinschlusskriterien:
- heilbare Kardiomyopathie, Kardiomyopathien im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen (Lupus...), neurodegenerative oder Lungenerkrankungen oder hypertrophe/restriktive Kardiomyopathie
- instabiler kardiovaskulärer Zustand
- Herztransplantations- und Hämodialysepatient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmortalität, Rate plötzlicher Todesfälle, nicht kardiovaskuläre Mortalität, Rate der Krankenhauseinweisungen, Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären Gründen, Gesamtgesundheitskosten und Art dieser Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P051044
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