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Psychosoziale Muster und Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PANIC)

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognostischer Wert negativer Affektivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die prognostischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Depressionen bei ambulanten Patienten mit systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz bestätigen, die Auswirkungen anderer psychosozialer Muster wie Typ-D-Persönlichkeit, Angststörungen, Locus of Control, wahrgenommene soziale Unterstützung, Wut, Hoffnungslosigkeit und um potenzielle pathophysiologische und Verhaltenspfade zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten darauf hin, dass depressive Symptome bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in einigen Bevölkerungsgruppen mit einer schlechteren Prognose und höheren Pflegekosten verbunden sein können, aber solche Daten in einer französischen Bevölkerung fehlen. Andererseits ist wenig über die Auswirkungen anderer psychosozialer Dysfunktionen bekannt, während die Pathophysiologie dieser Assoziation hypothetisch bleibt.

Hauptziel: Bestätigung des Einflusses depressiver Symptome auf den kardiovaskulären Tod bei Patienten mit ambulanter Herzinsuffizienz

Weitere Ziele:

  • um die Auswirkungen depressiver Symptome auf plötzlichen Tod, nicht kardiovaskulären Tod und Krankenhauseinweisungsraten zu untersuchen;
  • die Rolle anderer psychosozialer Muster oder Persönlichkeitsmerkmale wie Angststörungen, Kontrollüberzeugung, wahrgenommene soziale Unterstützung, Wut, Hoffnungslosigkeit, Optimismus und Typ-D-Persönlichkeit bei der kardiovaskulären und Gesamtsterblichkeit zu untersuchen;
  • die Interaktion mit dem Patientenverhalten (Medikamenteneinhaltung, Sucht) zu untersuchen;
  • um einige pathophysiologische Wege zu erforschen (chronische Entzündung und chronischer Myozytenverlust),
  • und um die Auswirkungen psychosozialer Belastungen auf die Gesundheitskosten zu bewerten. Design: multizentrische Beobachtungsstudie mit mindestens 2-jähriger Nachbeobachtung Population: 700 ambulante Patienten im Alter von über 18 Jahren mit akuter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 24 Monate

Methodik:

  • psychosoziale Muster und Persönlichkeitsmerkmale werden anhand eines validierten, selbst auszufüllenden Fragebogens erfasst; Die Verwendung des Beck-Depressionsindex in dieser Population wird anhand der Auswertung der Montgomery & Asberg Depression Rating Scale validiert
  • Der Herzzustand wird zu einem vordefinierten Zeitraum durch B-natriuretische Peptidspiegel, Echokardiographie und 6'-Gehtest bewertet

Endpunktkriterien:

  • primär: Rate des kardiovaskulären Todes
  • sekundär : Rate der Gesamtsterblichkeit und des plötzlichen Todes, Rate der Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und jeglicher Ursache, Gesamt- und spezifische Gesundheitskosten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18,
  • akute Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 24 Monate
  • stabiler kardiovaskulärer Zustand für mindestens 2 Wochen
  • nicht hospitalisierter, nicht institutionalisierter Patient,
  • Französisch sprechen und lesen,

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinschlusskriterien:
  • heilbare Kardiomyopathie, Kardiomyopathien im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen (Lupus...), neurodegenerative oder Lungenerkrankungen oder hypertrophe/restriktive Kardiomyopathie
  • instabiler kardiovaskulärer Zustand
  • Herztransplantations- und Hämodialysepatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität, Rate plötzlicher Todesfälle, nicht kardiovaskuläre Mortalität, Rate der Krankenhauseinweisungen, Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären Gründen, Gesamtgesundheitskosten und Art dieser Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François LEDRU, MD PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diastolische Herzinsuffizienz

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