Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie autologní ex vivo aktivované infuze NK buněk v léčbě metastatického karcinomu nosohltanu

7. dubna 2010 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
  1. Prokázat proveditelnost leukaferézy a ex vivo aktivace autologních NK buněk u pacientů s metastatickým NPC
  2. Prokázat bezpečnost nízké dávky systémového IL-2 v kombinaci s eskalujícími dávkami autologních ex vivo aktivovaných NK buněk u pacientů s metastatickým NPC
  3. K posouzení imunitních měření, jako je kvantifikace regulačních T buněk, EBV specifických T buněk, hladiny cytokinů v séru a funkce NK buněk po léčbě IL-2 a autologními ex vivo aktivovanými NK buňkami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumáme použití imunitní buněčné terapie u metastatického karcinomu nosohltanu (NPC). Nedávné malé studie ukázaly, že EBV specifické cytotoxické T buňky mohou být podávány infuzí pacientům s NPC s určitým dobrým klinickým účinkem včetně nádorových odpovědí. Snažíme se dosáhnout podobného výsledku pomocí méně komplexního a méně nákladného přístupu s buňkami Natural Killer (NK). Je známo, že NK buňky rozpoznávají nádorové a virově infikované buňky prostřednictvím různých mechanismů. NK buňky také ovlivňují vývoj antigenně specifických odpovědí T buněk prostřednictvím recipročních interakcí s dendritickými buňkami a sekrecí IFNy.

Toto je pilotní klinická studie ke studiu proveditelnosti sběru, manipulace a infuze autologních obohacených NK buněk aktivovaných krátkodobou inkubací v IL-2. Od způsobilých pacientů s NPC budou odebrány leukaferetické jednotky. NK buňky se vyberou a aktivují IL-2 před opětovnou infuzí. Pacienti dostanou nízkou dávku IL-2 po infuzi aktivovaných NK buněk. Monitorování po infuzi bude zahrnovat podskupiny T buněk periferní krve, sekreci cytokinů a hladiny cytokinů v séru. Parametry budou korelovány s klinickými pozorováními. Pokud se prokáže klinická účinnost, náš protokol by mohl představovat jednoduchý způsob, jak využít imunitní systém pacienta k léčbě tohoto onemocnění. Tato studie bude také sloužit jako platforma pro vývoj technologie pro pozdější zkoušky zahrnující manipulaci s produkty buněčné terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný, metastatický nazofaryngeální karcinom (NPC) (WHO stupeň III) a měřitelné metastatické onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG <2.
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Pacient musí mít dostatečný přístup pro leukaferézu (žily nebo centrální linie)

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. leukocyty >3 500/μl, absolutní počet neutrofilů >1 500/μl, trombocyty >100 000/μl.
    2. Funkční testy orgánů:
    3. celkový bilirubin <1,5X normální, AST(SGOT) / ALT(SGPT) <2,5X normální nebo <5X v případě pacientů s jaterními metastázami;
    4. kreatininu <1,5x normální ústavní limity nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 mls/min.
  • Negativní těhotenský test do 4 týdnů od zařazení u žen ve fertilním věku.
  • Pacientky s potenciálem plodnosti/plodnosti musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění.
  • Věk 18 a starší
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jednu předchozí systémovou léčbu „metastatického nazofaryngeálního karcinomu“. Neoadjuvantní chemoterapie nebo souběžná chemoradiace podávaná pro lokalizované onemocnění se nepovažuje za linii předchozí léčby.
  • Poslední dávka systémové chemoterapie musí být pacientovi podána alespoň 4 týdny před začátkem studijní léčby. Místní radiační terapie bude povolena pouze v případě, že existují jiná místa měřitelného onemocnění.
  • Pacienti musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění. Místa měřitelného onemocnění, která byla ozářena, lze použít, pokud mezi dokončením radiační léčby a zahájením léčby NK buňkami uplynulo více než 60 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika nejsou způsobilí pro vstup do studie, dokud infekce nevymizí.
  • Infekce HIV v anamnéze, chronická aktivní hepatitida B nebo C.
  • Pacienti s předchozím nebo aktuálně aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu systémovou imunosupresí nejsou vhodní. Je přijatelné astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, která nevyžaduje každodenní systémové kortikosteroidy.
  • Zařazení na další experimentální léčbu do 28 dnů od zahájení léčby v této studii.
  • Systémové steroidy do 28 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Nekontrolované zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Seng Cheong Wong, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP01/02/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit