Uno studio pilota sull'infusione di cellule NK attivate ex vivo autologhe nel trattamento del carcinoma rinofaringeo metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma rinofaringeo metastatico (NPC) (grado III dell'OMS) e malattia metastatica misurabile comprovata da biopsia.
• Stato delle prestazioni ECOG <2.
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
• Il paziente deve avere un accesso adeguato per la leucaferesi (vena o linea centrale)

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  1. leucociti >3.500/μl, conta assoluta dei neutrofili >1.500/μl, piastrine >100.000/μl.
  2. Test di funzionalità degli organi:
  3. bilirubina totale <1,5 volte il normale, AST(SGOT) / ALT(SGPT) <2,5 volte il normale o <5 volte nel caso di pazienti con metastasi epatiche;
  4. creatinina <1,5 volte i normali limiti istituzionali o una clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min.
• Test di gravidanza negativo entro 4 settimane dall'arruolamento in donne in età fertile.
• Le pazienti con fertilità/potenziale fertile devono accettare di evitare la gravidanza.
• Età 18 anni e oltre
• I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico per "carcinoma rinofaringeo metastatico". La chemioterapia neoadiuvante o la chemioradioterapia concomitante somministrata per la malattia localizzata non è considerata una linea di trattamento precedente.
• L'ultima dose di chemioterapia sistemica del paziente deve essere stata somministrata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. La radioterapia locale sarà consentita solo se ci sono altri siti di malattia misurabile.
• I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile. I siti di malattia misurabile che sono stati irradiati possono essere utilizzati se sono trascorsi più di 60 giorni tra il completamento del trattamento con radiazioni e l'inizio del trattamento con cellule NK.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con infezioni attive che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa non sono idonei per l'ingresso nello studio fino alla risoluzione dell'infezione.
• Storia di infezione da HIV, epatite cronica attiva B o C.
• I pazienti con malattia autoimmune precedente o attualmente attiva che richiedono una gestione con immunosoppressione sistemica non sono ammissibili. L'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva che non richiedono corticosteroidi sistemici giornalieri sono accettabili.
• Iscrizione a un altro trattamento sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio.
• Steroidi sistemici entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
• Problemi medici incontrollati.