Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe autologicznej infuzji komórek NK aktywowanych ex vivo w leczeniu przerzutowego raka nosogardzieli

7 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
  1. Aby wykazać wykonalność leukaferezy i aktywacji ex vivo autologicznych komórek NK u pacjentów z przerzutowym NPC
  2. Wykazanie bezpieczeństwa stosowania niskiej dawki ogólnoustrojowej IL-2 w połączeniu ze zwiększającymi się dawkami autologicznych komórek NK aktywowanych ex vivo u pacjentów z NPC z przerzutami
  3. Do oceny pomiarów immunologicznych, takich jak ilościowe oznaczenie limfocytów T regulatorowych, limfocytów T specyficznych dla EBV, poziomów cytokin w surowicy i funkcji komórek NK po leczeniu IL-2 i autologicznymi komórkami NK aktywowanymi ex vivo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badamy zastosowanie immunoterapii komórkowej w przerzutowym raku nosogardzieli (NPC). Niedawne małe badania wykazały, że cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla EBV można podawać pacjentom z NPC z pewnym dobrym efektem klinicznym, w tym odpowiedzią nowotworu. Staramy się osiągnąć podobny wynik stosując mniej złożone i mniej kosztowne podejście, z komórkami NK. Wiadomo, że komórki NK rozpoznają komórki nowotworowe i zakażone wirusem poprzez różne mechanizmy. Ponadto komórki NK wpływają na rozwój odpowiedzi komórek T swoistych dla antygenu poprzez wzajemne interakcje z komórkami dendrytycznymi i wydzielanie IFNγ.

Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności zbierania, manipulowania i podawania autologicznych wzbogaconych komórek NK aktywowanych przez krótkotrwałą inkubację w IL-2. Jednostki leukaferezy będą pobierane od kwalifikujących się pacjentów z NPC. Komórki NK zostaną wyselekcjonowane i aktywowane IL-2 przed ponowną infuzją. Pacjenci otrzymają niską dawkę IL-2 po infuzji aktywowanych komórek NK. Monitorowanie po infuzji będzie obejmować podzbiory limfocytów T krwi obwodowej, wydzielanie cytokin i poziomy cytokin w surowicy. Parametry zostaną skorelowane z obserwacjami klinicznymi. Jeśli wykaże się skuteczność kliniczną, nasz protokół może stanowić prosty sposób wykorzystania układu odpornościowego pacjenta do leczenia tej choroby. Badanie to posłuży również jako platforma rozwoju technologii na potrzeby późniejszych prób obejmujących manipulowanie produktami terapii komórkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją, przerzutowy rak nosogardła (NPC) (stopień III według WHO) i mierzalna choroba przerzutowa.
  • Stan sprawności ECOG <2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do leukaferezy (żyła lub cewnik centralny)

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. leukocyty >3500/μl, bezwzględna liczba neutrofili >1500/μl, płytki krwi >100 000/μl.
    2. Testy funkcji narządów:
    3. bilirubina całkowita <1,5x normy, AST(SGOT) / ALT(SGPT) <2,5x normy lub <5x w przypadku chorych z przerzutami do wątroby;
    4. kreatynina <1,5X normy obowiązującej w danej placówce lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/płodnym muszą wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe „raka nosowo-gardłowego z przerzutami”. Chemioterapia neoadjuwantowa lub jednoczesna chemioradioterapia podawana w przypadku choroby miejscowej nie jest uważana za linię wcześniejszego leczenia.
  • Ostatnia dawka ogólnoustrojowej chemioterapii musiała zostać podana pacjentowi co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Miejscowa radioterapia będzie dozwolona tylko wtedy, gdy istnieją inne miejsca mierzalnej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby. Miejsca mierzalnej choroby, które zostały napromieniowane, można wykorzystać, jeśli od zakończenia radioterapii do rozpoczęcia leczenia komórkami NK minęło więcej niż 60 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi doustnych lub dożylnych antybiotyków nie kwalifikują się do udziału w badaniu do czasu ustąpienia infekcji.
  • Historia zakażenia wirusem HIV, przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z wcześniejszą lub aktualnie czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia układową immunosupresją nie kwalifikują się. Dopuszczalna jest astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, która nie wymaga codziennego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów.
  • Włączenie do innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w tym badaniu.
  • Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Niekontrolowane problemy medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvin Seng Cheong Wong, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP01/02/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj