Pilottitutkimus autologisesta ex vivo -aktivoidusta NK-soluinfuusiosta metastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC) (WHO:n aste III) ja mitattavissa oleva metastaattinen sairaus.
• ECOG-suorituskykytila ​​<2.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
• Potilaalla on oltava riittävä pääsy leukafereesiin (laskimo tai keskuslinja)

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  1. leukosyytit >3500/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/μl, verihiutaleet >100000/μl.
  2. Elinten toimintatestit:
  3. kokonaisbilirubiini <1,5x normaali, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5x normaalista tai <5x potilailla, joilla on maksametastaaseja;
  4. kreatiniini < 1,5 kertaa normaalit laitoksen rajat tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
• Negatiivinen raskaustesti 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava välttämään raskautta.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
• Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito "metastaattiseen nenänielun karsinoomaan". Neoadjuvanttikemoterapiaa tai samanaikaista kemoterapiaa, joka on annettu paikallisen sairauden hoitoon, ei pidetä aikaisemman hoidon linjana.
• Potilaan viimeinen annos systeemistä kemoterapiaa on täytynyt saada vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Paikallinen sädehoito sallitaan vain, jos on muita mitattavissa olevia sairauksia.
• Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa olevaa sairauskohtaa, joka on säteilytetty, voidaan käyttää, jos sädehoidon päättymisen ja NK-soluhoidon aloittamisen välillä on kulunut yli 60 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat oraalista tai suonensisäistä antibioottia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ennen kuin infektio on parantunut.
• Aiempi HIV-infektio, krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
• Potilaat, joilla on aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa systeemisellä immunosuppressiolla, eivät ole kelvollisia. Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka ei vaadi päivittäistä systeemistä kortikosteroidia, on hyväksyttävä.
• Ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen hoitoon 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta tässä tutkimuksessa.
• Systeemiset steroidit 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat.