Um estudo piloto de infusão de células NK ativadas ex vivo autólogas no tratamento de carcinoma nasofaríngeo metastático

Critério de inclusão:

• Carcinoma nasofaríngeo (NPC) metastático comprovado por biópsia (grau III da OMS) e doença metastática mensurável.
• Estado de desempenho ECOG <2.
• Esperança de vida superior a 6 meses.
• O paciente deve ter acesso adequado para leucaférese (veia ou linha central)

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  1. leucócitos >3.500/μl, contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μl, plaquetas >100.000/μl.
  2. Testes de função de órgãos:
  3. bilirrubina total <1,5X normal, AST(SGOT) / ALT(SGPT) <2,5X do normal ou <5X no caso de pacientes com metástases hepáticas;
  4. creatinina <1,5X limites institucionais normais ou uma depuração de creatinina calculada de > 50 mls/min.
• Teste de gravidez negativo dentro de 4 semanas após a inscrição em mulheres em idade reprodutiva.
• Pacientes com fertilidade/potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez.
• 18 anos ou mais
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos um tratamento sistêmico anterior para "carcinoma nasofaríngeo metastático".
• A última dose de quimioterapia sistêmica do paciente deve ter sido administrada pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. A radioterapia local será permitida apenas se houver outros locais mensuráveis ​​da doença.
• Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença. Locais de doença mensurável que foram irradiados podem ser usados ​​se mais de 60 dias se passaram entre a conclusão do tratamento com radiação e o início do tratamento com células NK.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecções ativas que requerem antibióticos orais ou intravenosos não são elegíveis para entrar no estudo até a resolução da infecção.
• História de infecção por HIV, Hepatite B ou C crônica ativa.
• Pacientes com doença autoimune ativa anterior ou atual que requerem tratamento com imunossupressão sistêmica não são elegíveis. Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica que não requer corticosteroides sistêmicos diários é aceitável.
• Inscrição em outro tratamento experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento neste estudo.
• Esteróides sistêmicos dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo.
• Problemas médicos descontrolados.