Un estudio piloto de infusión de células NK activadas ex vivo autólogas en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo metastásico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma nasofaríngeo metastásico (NPC) (grado III de la OMS) comprobado por biopsia y enfermedad metastásica medible.
• Estado funcional ECOG <2.
• Esperanza de vida mayor a 6 meses.
• El paciente debe tener un acceso adecuado para la leucaféresis (vena o línea central)

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  1. leucocitos >3.500/μl, recuento absoluto de neutrófilos >1.500/μl, plaquetas >100.000/μl.
  2. Pruebas de función de órganos:
  3. bilirrubina total <1,5X de lo normal, AST(SGOT) / ALT(SGPT) <2,5X de lo normal o <5X en el caso de pacientes con metástasis hepáticas;
  4. creatinina <1,5 veces los límites institucionales normales o un aclaramiento de creatinina calculado de > 50 ml/min.
• Prueba de embarazo negativa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en mujeres en edad fértil.
• Las pacientes con potencial fértil/fértil deben estar de acuerdo en evitar el embarazo.
• 18 años y mayores
• Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento sistémico previo para el "carcinoma nasofaríngeo metastásico". La quimioterapia neoadyuvante o la quimiorradiación concurrente administrada para la enfermedad localizada no se considera una línea de tratamiento previo.
• La última dosis de quimioterapia sistémica del paciente debe haberse administrado al menos 4 semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio. La radioterapia local se permitirá solo si hay otros sitios de enfermedad medible.
• Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible. Los sitios de enfermedad medible que han sido irradiados pueden usarse si han pasado más de 60 días entre la finalización del tratamiento de radiación y el comienzo del tratamiento con células NK.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con infecciones activas que requieran antibióticos orales o intravenosos no son elegibles para participar en el estudio hasta que se resuelva la infección.
• Antecedentes de infección por VIH, Hepatitis crónica activa B o C.
• Los pacientes con enfermedad autoinmune activa previa o actual que requieran tratamiento con inmunosupresión sistémica no son elegibles. El asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que no requieren corticosteroides sistémicos diarios son aceptables.
• Inscripción en otro tratamiento experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento en este estudio.
• Esteroides sistémicos dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Problemas médicos no controlados.