Eine Pilotstudie zur autologen Ex-vivo-aktivierten NK-Zellinfusion bei der Behandlung von metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesenes metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC) (WHO-Grad III) und messbare metastatische Erkrankung.
• ECOG-Leistungsstatus <2.
• Lebenserwartung größer als 6 Monate.
• Der Patient muss einen ausreichenden Zugang für die Leukapherese haben (Vene oder Mittellinie).

• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

  1. Leukozyten >3.500/μl, absolute Neutrophilenzahl >1.500/μl, Blutplättchen >100.000/μl.
  2. Organfunktionstests:
  3. Gesamtbilirubin <1,5X des Normalwerts, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X des Normalwerts oder <5X bei Patienten mit Lebermetastasen;
  4. Kreatinin <1,5X der normalen institutionellen Grenzwerte oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min.
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Patientinnen mit Fruchtbarkeits-/Gebärfähigkeitspotenzial müssen der Vermeidung einer Schwangerschaft zustimmen.
• Ab 18 Jahren
• Die Patienten müssen zuvor mindestens eine systemische Behandlung wegen „metastasiertem Nasopharynxkarzinom“ erhalten haben. Eine neoadjuvante Chemotherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie bei lokalisierter Erkrankung gilt nicht als vorherige Behandlungslinie.
• Die letzte systemische Chemotherapiedosis des Patienten muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht worden sein. Eine lokale Strahlentherapie ist nur dann zulässig, wenn es andere messbare Krankheitsherde gibt.
• Patienten müssen mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung aufweisen. Bestrahlte Stellen mit messbarer Erkrankung können verwendet werden, wenn zwischen dem Abschluss der Strahlenbehandlung und dem Beginn der NK-Zellbehandlung mehr als 60 Tage vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiven Infektionen, die eine orale oder intravenöse Antibiotikagabe erfordern, haben keinen Anspruch auf Teilnahme an der Studie, bis die Infektion abgeklungen ist.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion, chronisch aktiver Hepatitis B oder C.
• Patienten mit einer früheren oder derzeit aktiven Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt. Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die keine tägliche systemische Kortikosteroidgabe erfordert, sind akzeptabel.
• Anmeldung zu einer anderen experimentellen Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung in dieser Studie.
• Systemische Steroide innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Unkontrollierte medizinische Probleme.