Vizuální výsledky subjektů s bilaterální implantací ReSTOR Aspheric +4 vs. Tecnis nebo Acri.LISA
4. března 2010 aktualizováno: Alcon Research
Vizuální výsledky u subjektů s bilaterální implantací ReSTOR Aspheric +4 vs. Tecnis Multifokální nitrooční čočka (IOL) nebo Acri.LISA IOL
Toto je studie k porovnání vizuálních výsledků subjektů bilaterálně implantovaných pomocí ReSTOR s subjekty bilaterálně implantovanými multifokální nitrooční čočkou Tecnis (IOL) nebo Acri.LISA IOL
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován šedý zákal
Kritéria vyloučení:
- Preexistující stav pravděpodobně zkresluje výsledky; 1 D astigmatismus předoperačním K-odečty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ReSTOR Aspheric +4
ACRYSOF ReSTOR Aspheric +4 Model SN6AD3
|
Implantace multifokální nitrooční čočky (IOL) ReSTOR Aspheric +4 (SN6AD3)
|
|
Aktivní komparátor: Tecnis MF
Abbott Medical Optics Tecnis Multifokální nitrooční čočka (IOL) Model ZM900
|
Implantace multifokální (ZM900) nitrooční čočky (IOL) Tecnis
|
|
Aktivní komparátor: Acri.LISA
Meditec Acri.LISA Intraokulární čočka (IOL) Model 366D
|
Implantace multifokální nitrooční čočkou (IOL) Acri.LISA 366D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) na dálku, na blízko a na střední
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) na dálku, blízko a střední, měřená v logMAR.
LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“.
Je to měrná jednotka pro zrakovou ostrost (VA).
Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrastní citlivost je měření schopnosti člověka detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stane nerozeznatelným.
Měří se v logaritmických jednotkách pomocí osvětleného boxu CSV 1000 od Vector Vision.
Vyšší hodnota pro logaritmické jednotky znamená lepší kontrastní citlivost.
|
6 měsíců
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Křivka rozostření.
Křivka rozostření je vytvořena vícenásobným měřením zrakové ostrosti při různých sférických mohutnostech.
Zraková ostrost (VA) se měří v logMAR.
LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“.
Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M07-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .