- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00721539
Posouzení robotického chirurgického systému da Vinci® pro chirurgii horního aerodigestivního traktu
Pilotní studie hodnotící transorální robotickou chirurgii (TORS) pro orální a laryngofaryngeální benigní a maligní léze pomocí robotického chirurgického systému da Vinci®
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích roste zájem o minimálně invazivní techniky transorální léčby benigních a maligních lézí hlavy a krku kvůli snížené morbiditě transorálních přístupů a někteří chirurgové ustupují od tradičních otevřených resekcí. Transorální resekce novotvarů horního aerodigestiva může svou minimálně invazivní povahou poskytnout pacientům kratší dobu hospitalizace a rekonvalescence ve srovnání s pacienty, kteří podstupují tradiční „otevřenou“ operaci. Při operacích orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu může transorální endoskopická chirurgie poskytnout podobné výsledky, pokud jde o lokální kontrolu onemocnění ve srovnání s otevřenými výkony, a zároveň zlepšit dobu do obnovení perorálního příjmu a zkrátit dobu do dekanylace tracheostomie. Proto u vybraných pacientů může transorální chirurgický přístup poskytnout jasné výhody oproti tradičním otevřeným přístupům. Současné techniky jsou však omezeny neschopností dosáhnout přímé linie expozice místa léze. Využití roboticky asistované technologie jako prostředku k překonání chirurgických omezení, k poskytnutí lepší obratnosti a přesnosti chirurgům a ke spojení pokročilých zobrazovacích technik s trojrozměrným hloubkovým vnímáním může umožnit dokončení transorálních chirurgických přístupů u pacientů, u kterých konvenční technologie nebyla optimální.
Robotický chirurgický systém da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) je schválen FDA pro použití při různých laparoskopických, torakoskopických, srdečních a urologických chirurgických zákrocích. Tento protokol posoudí použití robotického chirurgického systému da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) při transorálních operacích u pacientů s benigními a maligními lézemi dutiny ústní a laryngofaryngu. Tradiční endoskopické odstranění nádorů orofaryngu a laryngofaryngu je obvykle upřednostňováno před tradiční otevřenou resekcí z důvodu snížení morbidity a zlepšení funkčních výsledků u pacientů. Limitujícím krokem v těchto postupech byla expozice, vizualizace a přístup k kandidátským nádorům. Chirurgický systém da Vinci nabízí možnost významného zlepšení expozice, vizualizace a přístupu k těmto kandidátským nádorům bez dalšího rizika pro pacienty. Celkově to může významně zvýšit počet pacientů, kteří jsou kandidáty na endoskopickou operaci. Alternativní postupy budou zahrnovat tradiční otevřené chirurgické odstranění nádorů i tradiční endoskopické odstranění nádorů pomocí mikroskopu a CO2 laseru. Otevřené chirurgické přístupy jsou vyhrazeny pro pacienty s velkými tumory nevhodnými pro endoskopické odstranění nebo u kterých je endoskopická vizualizace tumoru nedostatečná či nemožná. Chirurgický systém da Vinci by nabídl lepší vizualizaci nádorů, které by jinak mohly být nepřístupné tradičnímu endoskopickému přístupu.
Kandidátští pacienti budou mít novotvar orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. Ti pacienti, kteří byli předoperačně posouzeni jako kandidáti na transorální operaci (např. Mallampati třída I nebo II, normální rozsah pohybu krku, žádný trismus), podstoupí operaci transorálním přístupem k resekci tumoru. To bude vyžadovat celkovou anestezii a může vyžadovat pooperační hospitalizaci. Pokud je nádor dostupný, resekce bude pokračovat pomocí robota da Vinci. U těch, které nejsou dostupné, bude resekce probíhat konvenčním otevřeným přístupem. Před a pooperační péče nebude tímto protokolem ovlivněna, protože se striktně zabývá způsobem odstranění nádoru. Pooperační péče a návštěvy jsou standardizovány podle povahy nádoru (např. zhoubné nádory obvykle vyžadují kontrolní návštěvy každé čtyři až šest týdnů za účelem sledování recidivy nádoru). V pooperačním období budou hodnoceny komplikace, krevní ztráty, operační doba, délka hospitalizace, doba do obnovení perorálního příjmu, doba do dekanylace a celková míra lokální kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo dobrovolník je starší 18 let
- Pacienti musí mít indikaci pro diagnostiku a/nebo terapii onemocnění orofaryngu, hypofaryngu a/nebo hrtanu.
Kritéria vyloučení:
- nevysvětlitelná horečka a/nebo neléčená
- aktivní infekce
- těhotenství
anatomické parametry, které vylučují transorální operaci, jako jsou:
- trismus
- omezený rozsah pohybu krku
- špatný chrup
- redundantní hypofaryngeální nebo supraglotická tkáň, která by bránila adekvátní vizualizaci nádoru
- účast na výzkumném protokolu, který vylučuje účast na jiných protokolech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transorální robotická chirurgie
Pilotní studie; jednoručka – použití platformy da Vinci Surgical Robot Platform pro přístup k neoplastickému onemocnění horního aerodigestivního traktu.
|
daVinci Surgical Robot Platform je chirurgické zařízení, které zlepšuje transorální přístup do horního aerodigestivního traktu pomocí miniaturizace endoskopů a mikromanipulátorů, které lze zavádět ústy.
Způsobilí pacienti podstoupí transorální léčbu neoplastického onemocnění horního aerodigestivního traktu pomocí daVinci Surgical Robot Platform na rozdíl od tradičních (TOL - transorální laser; TEC - transorální elektrokauterizace) metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací (peroperační a pooperační)
Časové okno: Šest týdnů
|
Komplikace se vyskytly během operace nebo do šesti týdnů po operaci.
To by zahrnovalo zranění pacienta, krvácení, tržné rány a opětovné přijetí po operaci.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost definovaná jako schopnost provést plánovaný diagnostický nebo terapeutický postup
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
|
Průměrná ztráta krve
Časové okno: Délka procedury až dvě hodiny
|
Ztráta krve během procedury
|
Délka procedury až dvě hodiny
|
|
Průměrná doba provozu
Časové okno: Až čtyři hodiny (240 minut)
|
Průměrná doba operace v minutách
|
Až čtyři hodiny (240 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT0026
- SU-07152008-1258 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .