Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení robotického chirurgického systému da Vinci® pro chirurgii horního aerodigestivního traktu

2. listopadu 2016 aktualizováno: Edward J. Damrose, Stanford University

Pilotní studie hodnotící transorální robotickou chirurgii (TORS) pro orální a laryngofaryngeální benigní a maligní léze pomocí robotického chirurgického systému da Vinci®

Posoudit použití robotického chirurgického systému da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) při transorálních operacích u pacientů s benigními a maligními lézemi dutiny ústní a laryngofaryngu.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích roste zájem o minimálně invazivní techniky transorální léčby benigních a maligních lézí hlavy a krku kvůli snížené morbiditě transorálních přístupů a někteří chirurgové ustupují od tradičních otevřených resekcí. Transorální resekce novotvarů horního aerodigestiva může svou minimálně invazivní povahou poskytnout pacientům kratší dobu hospitalizace a rekonvalescence ve srovnání s pacienty, kteří podstupují tradiční „otevřenou“ operaci. Při operacích orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu může transorální endoskopická chirurgie poskytnout podobné výsledky, pokud jde o lokální kontrolu onemocnění ve srovnání s otevřenými výkony, a zároveň zlepšit dobu do obnovení perorálního příjmu a zkrátit dobu do dekanylace tracheostomie. Proto u vybraných pacientů může transorální chirurgický přístup poskytnout jasné výhody oproti tradičním otevřeným přístupům. Současné techniky jsou však omezeny neschopností dosáhnout přímé linie expozice místa léze. Využití roboticky asistované technologie jako prostředku k překonání chirurgických omezení, k poskytnutí lepší obratnosti a přesnosti chirurgům a ke spojení pokročilých zobrazovacích technik s trojrozměrným hloubkovým vnímáním může umožnit dokončení transorálních chirurgických přístupů u pacientů, u kterých konvenční technologie nebyla optimální.

Robotický chirurgický systém da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) je schválen FDA pro použití při různých laparoskopických, torakoskopických, srdečních a urologických chirurgických zákrocích. Tento protokol posoudí použití robotického chirurgického systému da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) při transorálních operacích u pacientů s benigními a maligními lézemi dutiny ústní a laryngofaryngu. Tradiční endoskopické odstranění nádorů orofaryngu a laryngofaryngu je obvykle upřednostňováno před tradiční otevřenou resekcí z důvodu snížení morbidity a zlepšení funkčních výsledků u pacientů. Limitujícím krokem v těchto postupech byla expozice, vizualizace a přístup k kandidátským nádorům. Chirurgický systém da Vinci nabízí možnost významného zlepšení expozice, vizualizace a přístupu k těmto kandidátským nádorům bez dalšího rizika pro pacienty. Celkově to může významně zvýšit počet pacientů, kteří jsou kandidáty na endoskopickou operaci. Alternativní postupy budou zahrnovat tradiční otevřené chirurgické odstranění nádorů i tradiční endoskopické odstranění nádorů pomocí mikroskopu a CO2 laseru. Otevřené chirurgické přístupy jsou vyhrazeny pro pacienty s velkými tumory nevhodnými pro endoskopické odstranění nebo u kterých je endoskopická vizualizace tumoru nedostatečná či nemožná. Chirurgický systém da Vinci by nabídl lepší vizualizaci nádorů, které by jinak mohly být nepřístupné tradičnímu endoskopickému přístupu.

Kandidátští pacienti budou mít novotvar orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. Ti pacienti, kteří byli předoperačně posouzeni jako kandidáti na transorální operaci (např. Mallampati třída I nebo II, normální rozsah pohybu krku, žádný trismus), podstoupí operaci transorálním přístupem k resekci tumoru. To bude vyžadovat celkovou anestezii a může vyžadovat pooperační hospitalizaci. Pokud je nádor dostupný, resekce bude pokračovat pomocí robota da Vinci. U těch, které nejsou dostupné, bude resekce probíhat konvenčním otevřeným přístupem. Před a pooperační péče nebude tímto protokolem ovlivněna, protože se striktně zabývá způsobem odstranění nádoru. Pooperační péče a návštěvy jsou standardizovány podle povahy nádoru (např. zhoubné nádory obvykle vyžadují kontrolní návštěvy každé čtyři až šest týdnů za účelem sledování recidivy nádoru). V pooperačním období budou hodnoceny komplikace, krevní ztráty, operační doba, délka hospitalizace, doba do obnovení perorálního příjmu, doba do dekanylace a celková míra lokální kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo dobrovolník je starší 18 let
  • Pacienti musí mít indikaci pro diagnostiku a/nebo terapii onemocnění orofaryngu, hypofaryngu a/nebo hrtanu.

Kritéria vyloučení:

  • nevysvětlitelná horečka a/nebo neléčená
  • aktivní infekce
  • těhotenství
  • anatomické parametry, které vylučují transorální operaci, jako jsou:

    1. trismus
    2. omezený rozsah pohybu krku
    3. špatný chrup
    4. redundantní hypofaryngeální nebo supraglotická tkáň, která by bránila adekvátní vizualizaci nádoru
  • účast na výzkumném protokolu, který vylučuje účast na jiných protokolech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transorální robotická chirurgie
Pilotní studie; jednoručka – použití platformy da Vinci Surgical Robot Platform pro přístup k neoplastickému onemocnění horního aerodigestivního traktu.
daVinci Surgical Robot Platform je chirurgické zařízení, které zlepšuje transorální přístup do horního aerodigestivního traktu pomocí miniaturizace endoskopů a mikromanipulátorů, které lze zavádět ústy.
Způsobilí pacienti podstoupí transorální léčbu neoplastického onemocnění horního aerodigestivního traktu pomocí daVinci Surgical Robot Platform na rozdíl od tradičních (TOL - transorální laser; TEC - transorální elektrokauterizace) metod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací (peroperační a pooperační)
Časové okno: Šest týdnů
Komplikace se vyskytly během operace nebo do šesti týdnů po operaci. To by zahrnovalo zranění pacienta, krvácení, tržné rány a opětovné přijetí po operaci.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná jako schopnost provést plánovaný diagnostický nebo terapeutický postup
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Průměrná ztráta krve
Časové okno: Délka procedury až dvě hodiny
Ztráta krve během procedury
Délka procedury až dvě hodiny
Průměrná doba provozu
Časové okno: Až čtyři hodiny (240 minut)
Průměrná doba operace v minutách
Až čtyři hodiny (240 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit