- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00721539
상부 호흡소화관 수술을 위한 da Vinci® 로봇 수술 시스템 평가
Da Vinci® 로봇 수술 시스템을 사용하여 구강 및 후두인두 양성 및 악성 병변에 대한 경구 로봇 수술(TORS)을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 경구 접근법의 이환율 감소로 인해 두경부 양성 및 악성 병변의 경구 치료를 위한 최소 침습 기술에 대한 관심이 증가했으며 일부 외과의는 전통적인 개방 절제술에서 멀어지고 있습니다. 상부 호흡소화기 신생물의 구강경유 절제술은 최소 침습적 특성으로 인해 전통적인 "개방" 수술을 받는 환자와 비교할 때 환자의 입원 및 회복 시간이 더 짧을 수 있습니다. 구인두, 하인두 및 후두 수술에서 경구강 내시경 수술은 개방 수술과 비교할 때 질병의 국소 제어 측면에서 유사한 결과를 제공할 수 있으며 구강 섭취 회복 시간을 개선하고 기관 절개술 제거 시간을 단축할 수 있습니다. 따라서 일부 환자에서 경구강 수술 접근법은 기존의 개방 접근법보다 분명한 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 현재의 기술은 병변 부위에 직접 노출될 수 없다는 한계가 있습니다. 외과적 한계를 극복하고, 외과의에게 향상된 손재주와 정밀도를 제공하고, 고급 이미징 기술과 3차원 깊이 인식을 결합하는 수단으로 로봇 보조 기술을 사용하면 기존의 기술은 차선책이었습니다.
da Vinci® Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)은 다양한 복강경, 흉강경, 심장 및 비뇨기과 수술 절차에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 프로토콜은 구강 및 후두인두의 양성 및 악성 병변이 있는 환자의 경구 수술에서 da Vinci® Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)의 사용을 평가합니다. 구인두 및 후두인두 종양의 전통적인 내시경적 제거는 일반적으로 이환율 감소 및 환자가 경험하는 기능적 결과 개선 때문에 전통적인 개방 절제술보다 선호됩니다. 이러한 절차의 제한 단계는 후보 종양의 노출, 시각화 및 접근이었습니다. da Vinci 수술 시스템은 환자에게 추가 위험 없이 이러한 후보 종양에 대한 노출, 시각화 및 접근을 크게 개선할 수 있는 가능성을 제공합니다. 전반적으로 이것은 내시경 수술 대상 환자의 수를 크게 증가시킬 수 있습니다. 대체 절차에는 현미경과 CO2 레이저를 사용하는 기존의 내시경적 종양 제거뿐만 아니라 기존의 개복 외과적 종양 제거가 포함됩니다. 개방 수술 접근법은 내시경적 제거에 부적합한 큰 종양이 있거나 종양의 내시경적 시각화가 부적절하거나 불가능한 환자를 위해 예약되어 있습니다. 다빈치 수술 시스템은 기존의 내시경 접근 방식으로는 접근할 수 없었던 종양의 향상된 시각화를 제공합니다.
후보 환자는 구인두, 하인두 또는 후두의 신생물이 나타날 것입니다. 구강경유 수술(예: Mallampati 클래스 I 또는 II, 목 운동의 정상 범위, 트리스무스 없음)의 후보로 수술 전에 평가된 환자는 종양을 절제하기 위해 구강경유 접근법을 통해 수술을 받게 됩니다. 이를 위해서는 전신 마취가 필요하며 수술 후 입원이 필요할 수 있습니다. 종양에 접근이 가능하면 다빈치 로봇을 이용해 절제를 진행한다. 종양에 접근할 수 없는 경우 절제술은 기존의 개방 접근법을 통해 진행됩니다. 종양이 제거되는 방식을 엄격하게 다루기 때문에 수술 전 및 후 관리는 이 프로토콜의 영향을 받지 않습니다. 수술 후 관리 및 방문은 종양의 특성에 따라 표준화됩니다(예: 악성 종양은 일반적으로 종양 재발을 모니터링하기 위해 4~6주마다 후속 방문이 필요함). 합병증, 실혈, 수술 시간, 입원 기간, 경구 섭취 재개까지의 시간, 탈관 제거까지의 시간, 전반적인 국소 통제율이 수술 후 기간에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 자원봉사자는 18세 이상입니다.
- 환자는 입인두, 하인두 및/또는 후두 질환의 진단 및/또는 치료에 대한 적응증을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 열 및/또는 치료되지 않은
- 활성 감염
- 임신
다음과 같이 경구 수술을 배제하는 해부학적 매개변수:
- 트리스무스
- 제한된 목 운동 범위
- 열악한 치열
- 종양의 적절한 시각화를 방해하는 중복된 하인두 또는 성문 상부 조직
- 다른 프로토콜에 대한 참여를 배제하는 연구 프로토콜에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 경구로봇수술
파일럿 연구; 단일 팔 - 다빈치 수술 로봇 플랫폼을 사용하여 상부 호흡소화관의 신생물성 질환에 접근합니다.
|
daVinci Surgical Robot Platform은 입을 통해 도입할 수 있는 내시경과 마이크로 매니퓰레이터의 소형화를 통해 상부 호흡소화관에 대한 경구 접근을 향상시키는 수술 장치입니다.
자격이 있는 환자는 기존(TOL - 경구 레이저, TEC - 구강 전기 소작) 방법과 달리 daVinci 수술 로봇 플랫폼을 사용하여 상부 호흡소화관의 신생물성 질환에 대한 구강 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 합병증 비율(수술 중 및 수술 후)
기간: 6주
|
합병증은 수술 중 또는 수술 후 최대 6주 동안 발생했습니다.
여기에는 환자의 부상, 출혈, 열상 및 수술 후 재입원이 포함됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
계획된 진단 또는 치료 절차를 수행할 수 있는 능력으로 정의되는 타당성
기간: 6주
|
6주
|
|
평균 혈액 손실
기간: 시술 시간 최대 2시간
|
시술 중 혈액 손실
|
시술 시간 최대 2시간
|
평균 작동 시간
기간: 최대 4시간(240분)
|
평균 작동 시간(분)
|
최대 4시간(240분)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENT0026
- SU-07152008-1258 (기타 식별자: Stanford University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다빈치 수술 로봇 플랫폼에 대한 임상 시험
-
Ruijin Hospital모병
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive Surgical모집하지 않고 적극적으로
-
University Health Network, Toronto완전한
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris모집하지 않고 적극적으로