- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00721539
Évaluation du système chirurgical robotique da Vinci® pour la chirurgie des voies aérodigestives supérieures
Une étude pilote évaluant la chirurgie robotique transorale (TORS) pour les lésions bénignes et malignes buccales et laryngopharyngées à l'aide du système chirurgical robotique da Vinci®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, l'intérêt pour les techniques mini-invasives pour le traitement transoral des lésions bénignes et malignes de la tête et du cou s'est accru en raison de la diminution de la morbidité des approches transorales, et certains chirurgiens se sont éloignés des résections ouvertes traditionnelles. La résection transorale des néoplasmes de l'aérodigestif supérieur, de par sa nature peu invasive, peut permettre une hospitalisation et un temps de récupération plus courts pour les patients par rapport aux patients qui subissent une chirurgie "ouverte" traditionnelle. En chirurgie de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx, la chirurgie endoscopique transorale peut fournir des résultats similaires en termes de contrôle local de la maladie par rapport aux procédures ouvertes, tout en améliorant le temps de restauration de l'apport oral et en raccourcissant le temps de décanulation de la trachéotomie. Par conséquent, chez certains patients, une approche chirurgicale transorale peut offrir des avantages évidents par rapport aux approches ouvertes traditionnelles. Les techniques actuelles, cependant, sont limitées par l'incapacité d'atteindre une ligne directe d'exposition du site de la lésion. L'utilisation de la technologie assistée par robot comme moyen de surmonter les limites chirurgicales, de fournir aux chirurgiens une dextérité et une précision améliorées et de coupler des techniques d'imagerie avancées avec une perception tridimensionnelle de la profondeur, peut permettre la réalisation d'approches chirurgicales transorales chez les patients pour lesquels la la technologie a été sous-optimale.
Le système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) est approuvé par la FDA pour une utilisation dans une variété d'interventions chirurgicales laparoscopiques, thoracoscopiques, cardiaques et urologiques. Ce protocole évaluera l'utilisation du système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) dans les chirurgies transorales chez les patients présentant des lésions bénignes et malignes de la cavité buccale et du laryngopharynx. L'ablation endoscopique traditionnelle des tumeurs de l'oropharynx et du laryngopharynx est généralement préférée à la résection ouverte traditionnelle en raison de la diminution de la morbidité et de l'amélioration des résultats fonctionnels ressentis par les patients. L'étape limitante de ces procédures a été l'exposition, la visualisation et l'accès aux tumeurs candidates. Le système chirurgical da Vinci offre la possibilité d'améliorations significatives de l'exposition, de la visualisation et de l'accès à ces tumeurs candidates sans risque supplémentaire pour les patients. Dans l'ensemble, cela peut augmenter considérablement le nombre de patients candidats à la chirurgie endoscopique. Les procédures alternatives comprendront l'ablation chirurgicale ouverte traditionnelle des tumeurs ainsi que l'ablation endoscopique traditionnelle des tumeurs à l'aide du microscope et du laser CO2. Les approches chirurgicales ouvertes sont réservées aux patients qui ont de grosses tumeurs inadaptées à l'ablation endoscopique ou chez qui la visualisation endoscopique de la tumeur est inadéquate ou impossible. Le système chirurgical da Vinci offrirait une meilleure visualisation des tumeurs qui pourraient autrement être inaccessibles à une approche endoscopique traditionnelle.
Les patients candidats présenteront une tumeur de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx. Les patients évalués avant l'opération comme candidats à la chirurgie transorale (p. ex., Mallampati classe I ou II, amplitude normale des mouvements du cou, pas de trismus) subiront une intervention chirurgicale par voie transorale pour réséquer la tumeur. Cela nécessitera une anesthésie générale et peut nécessiter une hospitalisation postopératoire. Si la tumeur est accessible, la résection se poursuivra à l'aide du robot da Vinci. Chez qui la tumeur n'est pas accessible, la résection se déroulera par l'approche ouverte conventionnelle. Les soins pré et postopératoires ne seront pas affectés par ce protocole, car il traite strictement de la manière dont la tumeur est retirée. Les soins et les visites postopératoires sont normalisés en fonction de la nature de la tumeur (p. ex., les tumeurs malignes nécessitent généralement des visites de suivi toutes les quatre à six semaines pour surveiller la récurrence de la tumeur). Les complications, la perte de sang, la durée de l'intervention, la durée de l'hospitalisation, le délai de reprise de la prise orale, le délai de décanulation et les taux globaux de contrôle local seront évalués au cours de la période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le bénévole est âgé de 18 ans ou plus
- Les patients doivent avoir une indication pour le diagnostic et/ou le traitement des maladies de l'oropharynx, de l'hypopharynx et/ou du larynx.
Critère d'exclusion:
- fièvre inexpliquée et/ou non traitée
- infection active
- grossesse
paramètres anatomiques qui excluent la chirurgie transorale, tels que :
- trismus
- amplitude limitée des mouvements du cou
- mauvaise dentition
- tissu hypopharyngé ou supraglottique redondant qui empêcherait une visualisation adéquate de la tumeur
- participation à un protocole de recherche qui exclut la participation à d'autres protocoles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Chirurgie Robotique Transorale
Étude pilote; bras unique - utilisation de la plate-forme robotique chirurgicale da Vinci pour accéder à la maladie néoplasique des voies aérodigestives supérieures.
|
daVinci Surgical Robot Platform est un dispositif chirurgical qui améliore l'accès transoral aux voies aérodigestives supérieures grâce à la miniaturisation des endoscopes et des micromanipulateurs qui peuvent être introduits par la bouche.
Les patients éligibles subiront un traitement transoral de la maladie néoplasique des voies aérodigestives supérieures à l'aide de la plate-forme robotique chirurgicale daVinci, par opposition aux méthodes traditionnelles (TOL - laser transoral ; TEC - électrocoagulation transorale).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications (peropératoire et postopératoire)
Délai: Six semaines
|
Complications rencontrées en peropératoire ou jusqu'à six semaines après l'opération.
Cela comprendrait les blessures subies par le patient, les hémorragies, les lacérations et la réadmission après une intervention chirurgicale.
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité définie comme la capacité à réaliser la procédure diagnostique ou thérapeutique prévue
Délai: Six semaines
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Six semaines
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Perte de sang moyenne
Délai: Durée de la procédure jusqu'à deux heures
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Sang perdu pendant la procédure
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Durée de la procédure jusqu'à deux heures
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Temps opératoire moyen
Délai: Jusqu'à quatre heures (240 minutes)
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Temps opératoire moyen en minutes
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Jusqu'à quatre heures (240 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Tumeurs
- Tumeurs laryngées
- Tumeurs hypopharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT0026
- SU-07152008-1258 (Autre identifiant: Stanford University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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