- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00721539
Bewertung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems für die Chirurgie des oberen Aerodigestivtraktes
Eine Pilotstudie zur Bewertung der transoralen robotergestützten Chirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen unter Verwendung des da Vinci®-Roboterchirurgiesystems
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten ist das Interesse an minimal-invasiven Techniken zur transoralen Behandlung von gutartigen und bösartigen Läsionen im Kopf-Hals-Bereich aufgrund der geringeren Morbidität transoraler Zugänge gewachsen, und einige Chirurgen haben sich von traditionellen offenen Resektionen entfernt. Die transorale Resektion von Neoplasmen des oberen Aerodigestivs kann aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur eine kürzere Krankenhausaufenthalts- und Genesungszeit für Patienten im Vergleich zu Patienten bieten, die sich einer herkömmlichen "offenen" Operation unterziehen. Bei der Chirurgie des Oropharynx, Hypopharynx und Larynx kann die transorale endoskopische Chirurgie im Vergleich zu offenen Verfahren ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die lokale Kontrolle der Krankheit liefern, während die Zeit bis zur Wiederherstellung der oralen Aufnahme verbessert und die Zeit bis zur Dekanülierung der Tracheotomie verkürzt wird. Daher kann bei ausgewählten Patienten ein transoraler chirurgischer Zugang klare Vorteile gegenüber herkömmlichen offenen Zugangswegen bieten. Gegenwärtige Techniken sind jedoch durch die Unfähigkeit begrenzt, eine direkte Exposition der Läsion an der Stelle zu erreichen. Der Einsatz von robotergestützter Technologie als Mittel zur Überwindung chirurgischer Einschränkungen, um Chirurgen eine verbesserte Geschicklichkeit und Präzision zu bieten und fortschrittliche Bildgebungstechniken mit dreidimensionaler Tiefenwahrnehmung zu koppeln, kann die Vervollständigung transoraler chirurgischer Ansätze bei Patienten ermöglichen, für die konventionell Die Technik war suboptimal.
Das da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) ist von der FDA für den Einsatz bei einer Vielzahl von laparoskopischen, thorakoskopischen, kardialen und urologischen chirurgischen Eingriffen zugelassen. Dieses Protokoll bewertet die Verwendung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) bei transoralen Operationen bei Patienten mit gutartigen und bösartigen Läsionen der Mundhöhle und des Laryngopharynx. Die traditionelle endoskopische Entfernung von Tumoren des Oropharynx und Laryngopharynx wird normalerweise der traditionellen offenen Resektion vorgezogen, da die Morbidität verringert und die funktionellen Ergebnisse der Patienten verbessert werden. Der begrenzende Schritt bei diesen Verfahren war die Freilegung, Sichtbarmachung und der Zugang zu Kandidatentumoren. Das da-Vinci-Chirurgiesystem bietet die Möglichkeit einer erheblichen Verbesserung der Exposition, Visualisierung und des Zugangs zu diesen Tumorkandidaten ohne zusätzliches Risiko für die Patienten. Insgesamt kann dies die Zahl der Patienten, die für eine endoskopische Operation in Frage kommen, erheblich erhöhen. Alternative Verfahren umfassen die traditionelle offene chirurgische Entfernung von Tumoren sowie die traditionelle endoskopische Entfernung von Tumoren mit dem Mikroskop und CO2-Laser. Offene chirurgische Zugänge sind Patienten vorbehalten, die große Tumoren haben, die für eine endoskopische Entfernung nicht geeignet sind, oder bei denen eine endoskopische Darstellung des Tumors unzureichend oder unmöglich ist. Das chirurgische System von da Vinci würde eine verbesserte Visualisierung von Tumoren bieten, die andernfalls für einen traditionellen endoskopischen Ansatz unzugänglich wären.
Kandidatenpatienten werden mit einer Neubildung des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx vorstellig. Die Patienten, die präoperativ als Kandidaten für eine transorale Operation eingestuft wurden (z. B. Mallampati-Klasse I oder II, normaler Bewegungsbereich des Halses, kein Trismus), werden über einen transoralen Zugang operiert, um den Tumor zu resezieren. Dies erfordert eine Vollnarkose und kann einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordern. Wenn der Tumor zugänglich ist, wird die Resektion mit dem da Vinci-Roboter fortgesetzt. Wenn der Tumor nicht zugänglich ist, erfolgt die Resektion über den konventionellen offenen Zugang. Die prä- und postoperative Versorgung wird von diesem Protokoll nicht beeinflusst, da es sich ausschließlich um die Art und Weise handelt, in der der Tumor entfernt wird. Die postoperative Versorgung und Besuche sind hinsichtlich der Art des Tumors standardisiert (z. B. erfordern bösartige Tumore in der Regel alle vier bis sechs Wochen Nachsorgeuntersuchungen, um das Wiederauftreten des Tumors zu überwachen). Komplikationen, Blutverlust, Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme, Zeit bis zur Dekanülierung und allgemeine lokale Kontrollraten werden in der postoperativen Phase bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient oder Freiwilliger ist 18 Jahre oder älter
- Patienten müssen eine Indikation zur Diagnose und/oder Therapie von Erkrankungen des Oropharynx, Hypopharynx und/oder Larynx haben.
Ausschlusskriterien:
- ungeklärtes Fieber und/oder unbehandelt
- aktive Infektion
- Schwangerschaft
anatomische Parameter, die eine transorale Operation ausschließen, wie z. B.:
- Trismus
- eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Nackens
- schlechtes Gebiss
- überflüssiges hypopharyngeales oder supraglottisches Gewebe, das eine adäquate Visualisierung des Tumors verhindern würde
- Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, das die Teilnahme an anderen Protokollen ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Transorale Roboterchirurgie
Pilotstudie; einarmig – Verwendung der chirurgischen Roboterplattform von da Vinci für den Zugang zu neoplastischen Erkrankungen des oberen Aerodigestivtrakts.
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Die daVinci Surgical Robot Platform ist ein chirurgisches Gerät, das den transoralen Zugang zum oberen Aerodigestivtrakt durch Miniaturisierung von Endoskopen und Mikromanipulatoren, die durch den Mund eingeführt werden können, verbessert.
Berechtigte Patienten werden einer transoralen Behandlung neoplastischer Erkrankungen des oberen Aerodigestivtraktes unter Verwendung der daVinci Surgical Robot Platform unterzogen, im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden (TOL – transoraler Laser; TEC – transorale Elektrokauterisation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomplikationsrate (intraoperativ und postoperativ)
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Komplikationen, die intraoperativ oder bis zu sechs Wochen postoperativ aufgetreten sind.
Dies würde Verletzungen des Patienten, Blutungen, Schnittwunden und die Wiederaufnahme nach einer Operation umfassen.
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit definiert als Fähigkeit, das geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren durchzuführen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Durchschnittlicher Blutverlust
Zeitfenster: Verfahrensdauer bis zu zwei Stunden
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Blutverlust während des Eingriffs
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Verfahrensdauer bis zu zwei Stunden
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Durchschnittliche Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu vier Stunden (240 Minuten)
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Durchschnittliche Operationszeit in Minuten
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Bis zu vier Stunden (240 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Neubildungen
- Larynxneoplasmen
- Hypopharyngeale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT0026
- SU-07152008-1258 (Andere Kennung: Stanford University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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