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Bewertung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems für die Chirurgie des oberen Aerodigestivtraktes

2. November 2016 aktualisiert von: Edward J. Damrose, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der transoralen robotergestützten Chirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen unter Verwendung des da Vinci®-Roboterchirurgiesystems

Bewertung der Verwendung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) bei transoralen Operationen bei Patienten mit gutartigen und bösartigen Läsionen der Mundhöhle und des Laryngopharynx.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten ist das Interesse an minimal-invasiven Techniken zur transoralen Behandlung von gutartigen und bösartigen Läsionen im Kopf-Hals-Bereich aufgrund der geringeren Morbidität transoraler Zugänge gewachsen, und einige Chirurgen haben sich von traditionellen offenen Resektionen entfernt. Die transorale Resektion von Neoplasmen des oberen Aerodigestivs kann aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur eine kürzere Krankenhausaufenthalts- und Genesungszeit für Patienten im Vergleich zu Patienten bieten, die sich einer herkömmlichen "offenen" Operation unterziehen. Bei der Chirurgie des Oropharynx, Hypopharynx und Larynx kann die transorale endoskopische Chirurgie im Vergleich zu offenen Verfahren ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die lokale Kontrolle der Krankheit liefern, während die Zeit bis zur Wiederherstellung der oralen Aufnahme verbessert und die Zeit bis zur Dekanülierung der Tracheotomie verkürzt wird. Daher kann bei ausgewählten Patienten ein transoraler chirurgischer Zugang klare Vorteile gegenüber herkömmlichen offenen Zugangswegen bieten. Gegenwärtige Techniken sind jedoch durch die Unfähigkeit begrenzt, eine direkte Exposition der Läsion an der Stelle zu erreichen. Der Einsatz von robotergestützter Technologie als Mittel zur Überwindung chirurgischer Einschränkungen, um Chirurgen eine verbesserte Geschicklichkeit und Präzision zu bieten und fortschrittliche Bildgebungstechniken mit dreidimensionaler Tiefenwahrnehmung zu koppeln, kann die Vervollständigung transoraler chirurgischer Ansätze bei Patienten ermöglichen, für die konventionell Die Technik war suboptimal.

Das da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) ist von der FDA für den Einsatz bei einer Vielzahl von laparoskopischen, thorakoskopischen, kardialen und urologischen chirurgischen Eingriffen zugelassen. Dieses Protokoll bewertet die Verwendung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) bei transoralen Operationen bei Patienten mit gutartigen und bösartigen Läsionen der Mundhöhle und des Laryngopharynx. Die traditionelle endoskopische Entfernung von Tumoren des Oropharynx und Laryngopharynx wird normalerweise der traditionellen offenen Resektion vorgezogen, da die Morbidität verringert und die funktionellen Ergebnisse der Patienten verbessert werden. Der begrenzende Schritt bei diesen Verfahren war die Freilegung, Sichtbarmachung und der Zugang zu Kandidatentumoren. Das da-Vinci-Chirurgiesystem bietet die Möglichkeit einer erheblichen Verbesserung der Exposition, Visualisierung und des Zugangs zu diesen Tumorkandidaten ohne zusätzliches Risiko für die Patienten. Insgesamt kann dies die Zahl der Patienten, die für eine endoskopische Operation in Frage kommen, erheblich erhöhen. Alternative Verfahren umfassen die traditionelle offene chirurgische Entfernung von Tumoren sowie die traditionelle endoskopische Entfernung von Tumoren mit dem Mikroskop und CO2-Laser. Offene chirurgische Zugänge sind Patienten vorbehalten, die große Tumoren haben, die für eine endoskopische Entfernung nicht geeignet sind, oder bei denen eine endoskopische Darstellung des Tumors unzureichend oder unmöglich ist. Das chirurgische System von da Vinci würde eine verbesserte Visualisierung von Tumoren bieten, die andernfalls für einen traditionellen endoskopischen Ansatz unzugänglich wären.

Kandidatenpatienten werden mit einer Neubildung des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx vorstellig. Die Patienten, die präoperativ als Kandidaten für eine transorale Operation eingestuft wurden (z. B. Mallampati-Klasse I oder II, normaler Bewegungsbereich des Halses, kein Trismus), werden über einen transoralen Zugang operiert, um den Tumor zu resezieren. Dies erfordert eine Vollnarkose und kann einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordern. Wenn der Tumor zugänglich ist, wird die Resektion mit dem da Vinci-Roboter fortgesetzt. Wenn der Tumor nicht zugänglich ist, erfolgt die Resektion über den konventionellen offenen Zugang. Die prä- und postoperative Versorgung wird von diesem Protokoll nicht beeinflusst, da es sich ausschließlich um die Art und Weise handelt, in der der Tumor entfernt wird. Die postoperative Versorgung und Besuche sind hinsichtlich der Art des Tumors standardisiert (z. B. erfordern bösartige Tumore in der Regel alle vier bis sechs Wochen Nachsorgeuntersuchungen, um das Wiederauftreten des Tumors zu überwachen). Komplikationen, Blutverlust, Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme, Zeit bis zur Dekanülierung und allgemeine lokale Kontrollraten werden in der postoperativen Phase bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder Freiwilliger ist 18 Jahre oder älter
  • Patienten müssen eine Indikation zur Diagnose und/oder Therapie von Erkrankungen des Oropharynx, Hypopharynx und/oder Larynx haben.

Ausschlusskriterien:

  • ungeklärtes Fieber und/oder unbehandelt
  • aktive Infektion
  • Schwangerschaft
  • anatomische Parameter, die eine transorale Operation ausschließen, wie z. B.:

    1. Trismus
    2. eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Nackens
    3. schlechtes Gebiss
    4. überflüssiges hypopharyngeales oder supraglottisches Gewebe, das eine adäquate Visualisierung des Tumors verhindern würde
  • Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, das die Teilnahme an anderen Protokollen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transorale Roboterchirurgie
Pilotstudie; einarmig – Verwendung der chirurgischen Roboterplattform von da Vinci für den Zugang zu neoplastischen Erkrankungen des oberen Aerodigestivtrakts.
Die daVinci Surgical Robot Platform ist ein chirurgisches Gerät, das den transoralen Zugang zum oberen Aerodigestivtrakt durch Miniaturisierung von Endoskopen und Mikromanipulatoren, die durch den Mund eingeführt werden können, verbessert.
Berechtigte Patienten werden einer transoralen Behandlung neoplastischer Erkrankungen des oberen Aerodigestivtraktes unter Verwendung der daVinci Surgical Robot Platform unterzogen, im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden (TOL – transoraler Laser; TEC – transorale Elektrokauterisation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate (intraoperativ und postoperativ)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Komplikationen, die intraoperativ oder bis zu sechs Wochen postoperativ aufgetreten sind. Dies würde Verletzungen des Patienten, Blutungen, Schnittwunden und die Wiederaufnahme nach einer Operation umfassen.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit definiert als Fähigkeit, das geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren durchzuführen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Durchschnittlicher Blutverlust
Zeitfenster: Verfahrensdauer bis zu zwei Stunden
Blutverlust während des Eingriffs
Verfahrensdauer bis zu zwei Stunden
Durchschnittliche Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu vier Stunden (240 Minuten)
Durchschnittliche Operationszeit in Minuten
Bis zu vier Stunden (240 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypopharyngeale Neubildungen

Klinische Studien zur Da Vinci-Plattform für chirurgische Roboter

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