- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00721539
Оценка роботизированной хирургической системы da Vinci® для хирургии верхних дыхательных путей
Пилотное исследование по оценке трансоральной роботизированной хирургии (TORS) при доброкачественных и злокачественных поражениях полости рта и гортани с использованием роботизированной хирургической системы da Vinci®
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последние два десятилетия интерес к малоинвазивным методам трансорального лечения доброкачественных и злокачественных новообразований головы и шеи растет в связи со снижением травматичности трансоральных доступов, а некоторые хирурги отходят от традиционных открытых резекций. Трансоральная резекция новообразований верхних отделов пищеварительного тракта, благодаря своей малоинвазивной природе, может обеспечить более короткие сроки госпитализации и восстановления пациентов по сравнению с теми пациентами, которым проводится традиционная «открытая» операция. В хирургии ротоглотки, гортаноглотки и гортани трансоральная эндоскопическая хирургия может обеспечить аналогичные результаты с точки зрения местного контроля заболевания по сравнению с открытыми операциями, при этом улучшая время до восстановления приема внутрь и сокращая время до деканюляции трахеостомы. Таким образом, у некоторых пациентов трансоральный хирургический доступ может иметь явные преимущества перед традиционными открытыми доступами. Существующие методы, однако, ограничены невозможностью прямого воздействия на участок поражения. Использование роботизированной технологии в качестве средства для преодоления хирургических ограничений, повышения ловкости и точности хирургов, а также сочетания передовых методов визуализации с трехмерным восприятием глубины может позволить выполнять трансоральные хирургические доступы у пациентов, у которых традиционные технология была неоптимальной.
Роботизированная хирургическая система da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) одобрена FDA для использования в различных лапароскопических, торакоскопических, кардиологических и урологических хирургических процедурах. В этом протоколе оценивается использование роботизированной хирургической системы da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) при трансоральных операциях у пациентов с доброкачественными и злокачественными поражениями полости рта и гортаноглотки. Традиционное эндоскопическое удаление опухолей ротоглотки и гортаноглотки обычно предпочтительнее традиционной открытой резекции из-за снижения заболеваемости и улучшения функциональных результатов у пациентов. Ограничивающим этапом в этих процедурах было обнажение, визуализация и доступ к кандидатным опухолям. Хирургическая система da Vinci предлагает возможность значительно улучшить экспозицию, визуализацию и доступ к этим кандидатным опухолям без дополнительного риска для пациентов. В целом это может значительно увеличить число пациентов, которым показана эндоскопическая хирургия. Альтернативные процедуры будут включать традиционное открытое хирургическое удаление опухолей, а также традиционное эндоскопическое удаление опухолей с использованием микроскопа и CO2-лазера. Открытые хирургические доступы зарезервированы для пациентов с большими опухолями, непригодными для эндоскопического удаления, или у которых эндоскопическая визуализация опухоли неадекватна или невозможна. Хирургическая система da Vinci обеспечит улучшенную визуализацию опухолей, которые иначе были бы недоступны для традиционного эндоскопического подхода.
У пациентов-кандидатов будет новообразование ротоглотки, гортаноглотки или гортани. Те пациенты, которые до операции оценивались как кандидаты на трансоральную операцию (например, класс I или II по Маллампати, нормальный диапазон движений шеи, отсутствие тризма), будут подвергнуты хирургическому вмешательству через трансоральный доступ для резекции опухоли. Это потребует общей анестезии и может потребовать послеоперационной госпитализации. Если доступ к опухоли возможен, резекцию проводят с помощью робота да Винчи. Если доступ к опухоли невозможен, резекцию проводят традиционным открытым доступом. Этот протокол не затрагивает до- и послеоперационный уход, поскольку он строго касается способа удаления опухоли. Послеоперационный уход и посещения стандартизированы в зависимости от характера опухоли (например, злокачественные опухоли обычно требуют последующих посещений каждые четыре-шесть недель для контроля рецидива опухоли). Осложнения, кровопотеря, время операции, продолжительность госпитализации, время до возобновления перорального приема пищи, время до деканюляции и общие показатели местного контроля будут оцениваться в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент или доброволец старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь показания для диагностики и/или терапии заболеваний ротоглотки, гортаноглотки и/или гортани.
Критерий исключения:
- необъяснимая лихорадка и/или отсутствие лечения
- активная инфекция
- беременность
анатомические параметры, препятствующие трансоральной хирургии, такие как:
- тризм
- ограниченный диапазон движения шеи
- плохой зубной ряд
- избыточная гипофарингеальная или надгортанная ткань, препятствующая адекватной визуализации опухоли
- участие в протоколе исследования, которое исключает участие в других протоколах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Трансоральная роботизированная хирургия
Обучение пилота; одна рука - использование платформы хирургического робота да Винчи для доступа к неопластическим заболеваниям верхних отделов пищеварительного тракта.
|
DaVinci Surgical Robot Platform — это хирургическое устройство, которое расширяет трансоральный доступ к верхним отделам пищеварительного тракта за счет миниатюризации эндоскопов и микроманипуляторов, которые можно вводить через рот.
Подходящие пациенты будут подвергаться трансоральному лечению опухолевого заболевания верхних отделов пищеварительного тракта с использованием хирургической роботизированной платформы daVinci в отличие от традиционных (TOL - трансоральный лазер; TEC - трансоральная электрокоагуляция) методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая частота осложнений (интраоперационная и послеоперационная)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Осложнения, возникшие во время операции или до шести недель после операции.
Это может включать травму пациента, кровотечение, рваные раны и повторную госпитализацию после операции.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость, определяемая как возможность выполнения запланированной диагностической или терапевтической процедуры
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шесть недель
|
|
Средняя кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность процедуры до двух часов
|
Потеря крови во время процедуры
|
Продолжительность процедуры до двух часов
|
Среднее время работы
Временное ограничение: До четырех часов (240 минут)
|
Среднее время работы в минутах
|
До четырех часов (240 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Новообразования
- Новообразования гортани
- Гипофарингеальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ENT0026
- SU-07152008-1258 (Другой идентификатор: Stanford University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Платформа хирургического робота да Винчи
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Deborah Farr, MDРекрутингРак молочной железы | Высокий риск рака молочной железыСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийТимома | Миастения Гравис | Роботизированная хирургическая процедураТайвань
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
Intuitive SurgicalЗавершенный
-
Ruijin HospitalРекрутинг
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Мутация BRCA1 | Мутация BRCA2 | Мастэктомия с сохранением сосков | Профилактическая мастэктомияТайвань
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак головы и шеи | Гипофарингеальный рак | Орофарингеальный рак | Новообразования верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийРоботизированная хирургическая процедураТайвань
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalРекрутингКолоректальные новообразованияТайвань