上部気道消化管手術のための da Vinci® ロボット手術システムの評価
Da Vinci® ロボット手術システムを使用して、口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変に対する経口腔ロボット手術 (TORS) を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、頭頸部の良性および悪性病変の経口治療のための低侵襲技術への関心は、経口アプローチの罹患率の低下により高まっており、一部の外科医は従来の開腹切除から遠ざかりつつあります。 上部気道消化管の新生物の経口切除は、侵襲性が最小限であるため、従来の「開腹」手術を受ける患者と比較して、患者の入院期間と回復時間を短縮できる可能性があります。 中咽頭、下咽頭、および喉頭の手術では、経口内視鏡手術は、開放手術と比較して、疾患の局所制御に関して同様の結果をもたらすことができ、経口摂取の回復までの時間を短縮し、気管切開による抜管までの時間を短縮します。 したがって、選択された患者では、経口腔外科的アプローチが従来のオープンアプローチよりも明確な利点をもたらす可能性があります。 しかしながら、現在の技術は、病変の部位露出の直線を達成することができないことによって制限されている。 外科的限界を克服し、外科医に改善された器用さと精度を提供し、高度な画像技術を 3 次元の深さ認識と結び付けるための手段としてロボット支援技術を使用することで、従来はテクノロジーは最適化されていません。
da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc.、カリフォルニア州サニーベール) は、さまざまな腹腔鏡、胸腔鏡、心臓、および泌尿器科の外科手術での使用が FDA の承認を受けています。 このプロトコルは、口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変を有する患者の経口手術におけるダヴィンチ® ロボット手術システム (Intuitive Surgical, Inc.、カリフォルニア州サニーベール) の使用を評価します。 中咽頭および喉頭咽頭の腫瘍の従来の内視鏡的切除は、罹患率の低下と患者が経験する機能転帰の改善のため、通常、従来の開腹切除よりも好まれます。 これらの手順の制限ステップは、候補腫瘍の露出、可視化、およびアクセスでした。 ダヴィンチ手術システムは、患者へのリスクを追加することなく、これらの候補腫瘍への露出、視覚化、およびアクセスを大幅に改善する可能性を提供します。 全体として、これにより内視鏡手術の候補となる患者の数が大幅に増加する可能性があります。 代替処置には、従来の開腹手術による腫瘍の切除と、顕微鏡と CO2 レーザーを使用した従来の内視鏡による腫瘍の切除が含まれます。 開放外科的アプローチは、内視鏡による除去に適さない大きな腫瘍を有する患者、または内視鏡による腫瘍の可視化が不十分または不可能な患者のために予約されています。 ダ ヴィンチ手術システムは、従来の内視鏡アプローチではアクセスできなかった腫瘍の可視化を改善します。
候補者の患者は、中咽頭、下咽頭、または喉頭の新生物を呈します。 術前に経口手術の候補であると評価された患者(例、マランパティ クラス I または II、正常範囲の頸部可動域、開口障害なし)は、経口アプローチによる手術を受けて腫瘍を切除します。 これには全身麻酔が必要で、術後の入院が必要になる場合があります。 腫瘍にアクセスできる場合は、ダ ヴィンチ ロボットを使用して切除を進めます。 腫瘍にアクセスできない場合は、従来のオープンアプローチで切除を進めます。 術前および術後のケアは、腫瘍が除去される方法を厳密に扱うため、このプロトコルの影響を受けません。 術後のケアと通院は、腫瘍の性質に応じて標準化されています(たとえば、悪性腫瘍の場合、通常、腫瘍の再発を監視するために 4 ~ 6 週間ごとにフォローアップの通院が必要です)。 合併症、失血、手術時間、入院期間、経口摂取の再開までの時間、抜管までの時間、および全体的な局所制御率は、術後期間に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者またはボランティアは18歳以上です
- 患者は、中咽頭、下咽頭、および/または喉頭の疾患の診断および/または治療の適応がなければなりません。
除外基準:
- 原因不明の発熱および/または未治療
- 活動的な感染
- 妊娠
以下のような経口腔外科手術を妨げる解剖学的パラメータ:
- 開口障害
- 首の可動域制限
- 歯並びが悪い
- 腫瘍の十分な視覚化を妨げる冗長な下咽頭または声門上組織
- 他のプロトコルへの参加を排除する研究プロトコルへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:口腔ロボット手術
パイロット研究;シングル アーム - ダ ヴィンチ サージカル ロボット プラットフォームを使用して、上部気道消化管の腫瘍性疾患にアクセスします。
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daVinci Surgical Robot Platform は、口から導入できる内視鏡とマイクロマニピュレーターの小型化により、上部気道消化管への経口アクセスを強化する外科用デバイスです。
適格な患者は、従来の方法(TOL - 経口腔レーザー、TEC - 経口腔電気メス)とは対照的に、daVinci Surgical Robot Platform を使用して上部気道消化管の腫瘍性疾患の経経口治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症率(術中および術後)
時間枠:6週間
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術中または術後 6 週間以内に発生した合併症。
これには、手術後の患者の損傷、出血、裂傷、および再入院が含まれます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された診断または治療手順を実行する能力として定義される実現可能性
時間枠:6週間
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6週間
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平均失血量
時間枠:2時間までの手順
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処置中に失われた血液
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2時間までの手順
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平均稼働時間
時間枠:最大4時間(240分)
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平均手術時間 (分)
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最大4時間(240分)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENT0026
- SU-07152008-1258 (その他の識別子:Stanford University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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