Program řízení infuze Remicade (RemiTRAC)
14. ledna 2013 aktualizováno: Janssen Inc.
Společnost Janssen Inc. plánuje od třetího čtvrtletí roku 2005 shromáždit údaje o přibližně 3 000 až 5 000 infuzích infliximabu ročně.
Očekává se, že se zúčastní asi 12 míst z Remicade Infusion Network (R.I.N.).
Tento registr bude multicentrickým, prospektivním, observačním programem, který bude shromažďovat a analyzovat data o subjektech léčených infliximabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1630
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pointe-Claire, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje zachycené a hlášené v tomto registru budou odrážet „reálný“ přístup k léčbě revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby infliximabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je dobrým kandidátem na příjem infliximabu podle produktové monografie
- Subjektu je předepsán infliximab příslušným lékařem
- Subjekt dostává infuzi v komunitním infuzním centru.
- Subjekt podepsal schválený formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Není uvedeno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ a frekvence infuzních reakcí
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Předinfuzní ošetření a účinnost
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Přístupy řízení infuzní reakce
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Crohnova nemoc
Další identifikační čísla studie
- CR100746
- P04466 (Jiný identifikátor: Janssen Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .