Программа управления инфузией Remicade (RemiTRAC)
14 января 2013 г. обновлено: Janssen Inc.
Janssen Inc. планирует собирать данные примерно о 3000–5000 инфузий инфликсимаба в год, начиная с третьего квартала 2005 года.
Ожидается, что в нем примут участие около 12 сайтов сети Remicade Infusion Network (R.I.N.).
Этот реестр будет многоцентровой проспективной наблюдательной программой, которая будет собирать и анализировать данные о субъектах, получающих лечение инфликсимабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1630
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pointe-Claire, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные, собранные и представленные в этом реестре, будут отражать «реальный» подход к лечению ревматоидного артрита и болезни Крона инфликсимабом.
Описание
Критерии включения:
- Субъект является хорошим кандидатом на получение инфликсимаба в соответствии с Монографией продукта.
- Субъекту назначен инфликсимаб соответствующим врачом.
- Субъект получает инфузию в общественном инфузионном центре.
- Субъект подписал утвержденную форму согласия.
Критерий исключения:
- В протоколе не указано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип и частота инфузионных реакций
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Предварительная инфузионная обработка и эффективность
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Подходы к ведению инфузионных реакций
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Болезнь Крона
Другие идентификационные номера исследования
- CR100746
- P04466 (Другой идентификатор: Janssen Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .