- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00737815
Randomizovaná křížová studie suplementace hořčíkem
18. června 2012 aktualizováno: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Suplementy hořčíku, plazmatické zánětlivé markery a genová exprese u jedinců s nadváhou s metabolickým syndromem: Randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie
Nedávná epidemiologická práce výzkumníků v několika národních průzkumech a kohorty mužů a žen ukázaly, že stravovací návyky s vysokým obsahem rostlinných potravin a fytochemikálií jsou spojeny s nižšími hladinami inzulínu, triglyceridů a C-reaktivního proteinu v plazmě a sníženým rizikem 2 DM a CHD.
Zatímco fyziologický dopad různých potravin na sérovou glukózu a inzulín je kriticky důležitý, není dobře známo, do jaké míry mohou specifické dietní živiny modifikovat inzulínovou rezistenci.
Hořčík je biologicky aktivní složka celozrnné, zelené listové zeleniny a ořechů a zdá se, že hraje zásadní roli ve stovkách fyziologických procesů u lidí.
Zůstává však nejisté, zda příjem hořčíku může mít vliv na citlivost na inzulín a zánět.
Kromě toho je málo známo o tom, do jaké míry příjem hořčíku vyvolává změny v hladinách exprese klíčových genů odpovědných za homeostázu glukózy a systémový zánět.
Konečnou klinickou otázkou je, zda by suplementace hořčíkem byla klinicky účinná pro zlepšení metabolických poruch u dosud nediabetických, ale vysoce rizikových jedinců, zejména těch, kteří jsou náchylní k inzulínové rezistenci.
Proto v přímé návaznosti na naši předchozí práci při studiu zdravotních přínosů rostlinných potravin, jako jsou celozrnné výrobky, ovoce a zelenina, navrhujeme pilotní randomizovanou studii k odhalení metabolických a protizánětlivých účinků suplementace hořčíku oproti placebu. u jedinců s nadváhou s metabolickým syndromem, kteří jsou zvláště náchylní k nepříznivým účinkům nedostatku hořčíku.
Nedávné pokroky v molekulární genetice a genomických technologiích nám také umožnily analyzovat úrovně exprese tisíců genů současně v různých experimentálních podmínkách.
Aplikace vysoce výkonné technologie mikročipů v randomizovaném kontrolovaném prostředí při analýze pomocí nových statistických metod nejen pomůže našemu pochopení vztahů mezi živinami a nemocemi, ale také poskytne výzkumníkům příležitost získat důležitý vhled do molekulárního mechanismu pro složité biologické systémy. zánětu, inzulínové rezistence a metabolických abnormalit v reakci na nutriční intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s nadváhou (s BMI ≥ 25 kg/m2)
- Ve věku od 30 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- Současné zdokumentované onemocnění srdce nebo ledvin zaznamenané v anamnéze infarktu myokardu nebo abnormálního kreatininu
- Anamnéza známé potravinové alergie a/nebo dietního omezení
- Diabetes vyžadující inzulín
- Těhotenství
- Průjem definovaný jako vodnatá stolice více než 3krát denně po dobu delší než 3 dny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Magnesium citrát: celkem 500 mg elementárního hořčíku
|
500 mg elementárního hořčíku
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo pilulky
|
Neaktivní placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Genová exprese
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .