- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737815
Randomisierte Crossover-Studie zur Magnesiumergänzung
18. Juni 2012 aktualisiert von: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Magnesiumpräparate, Plasma-Entzündungsmarker und Genexpression bei übergewichtigen Personen mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Die jüngsten epidemiologischen Arbeiten der Forscher in mehreren nationalen Erhebungen und Kohorten von Männern und Frauen haben gezeigt, dass Ernährungsmuster mit einem hohen Anteil an pflanzlichen Lebensmitteln und Phytochemikalien mit niedrigeren Plasmaspiegeln von Insulin, Triglyceriden und C-reaktivem Protein und einem verringerten Typusrisiko verbunden sind 2 DM und CHD.
Während der physiologische Einfluss verschiedener Lebensmittel auf Serumglukose und Insulin von entscheidender Bedeutung ist, ist das Ausmaß, in dem bestimmte Nahrungsnährstoffe die Insulinresistenz modifizieren können, nicht gut verstanden.
Magnesium ist ein biologisch aktiver Bestandteil in Vollkorn, grünem Blattgemüse und Nüssen und scheint bei Hunderten von physiologischen Prozessen im Menschen eine wesentliche Rolle zu spielen.
Es bleibt jedoch ungewiss, ob die Magnesiumaufnahme Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und Entzündungen haben kann.
Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, inwieweit die Magnesiumaufnahme Veränderungen in den Expressionsniveaus von Schlüsselgenen hervorruft, die für die Glukosehomöostase und systemische Entzündungen verantwortlich sind.
Die ultimative klinische Frage ist, ob eine Magnesiumergänzung zur Verbesserung von Stoffwechselstörungen bei noch nicht diabetischen, aber Hochrisikopatienten, insbesondere solchen, die für Insulinresistenz anfällig sind, klinisch wirksam wäre.
Daher schlagen wir als direkte Fortsetzung unserer früheren Arbeit zur Untersuchung der gesundheitlichen Vorteile von pflanzlichen Lebensmitteln wie Vollkorn, Obst und Gemüse eine randomisierte Pilotstudie vor, um die metabolischen und entzündungshemmenden Wirkungen einer Magnesiumergänzung im Vergleich zu Placebo aufzudecken bei übergewichtigen Personen mit metabolischem Syndrom, die besonders anfällig für die negativen Auswirkungen eines Magnesiummangels sind.
Jüngste Fortschritte in der Molekulargenetik und genomischen Technologien haben es uns auch ermöglicht, die Expressionsniveaus von Tausenden von Genen gleichzeitig unter verschiedenen experimentellen Bedingungen zu analysieren.
Die Anwendung der Hochdurchsatz-Microarray-Technologie in randomisiert-kontrollierter Umgebung, wenn sie mit neuartigen statistischen Methoden analysiert wird, wird nicht nur unser Verständnis der Beziehungen zwischen Nährstoffen und Krankheiten verbessern, sondern den Forschern auch die Möglichkeit bieten, wichtige Einblicke in den molekularen Mechanismus für komplexe biologische Systeme zu gewinnen von Entzündungen, Insulinresistenz und Stoffwechselanomalien als Reaktion auf Ernährungseingriffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Personen (mit einem BMI von ≥ 25 kg/m2)
- Zwischen 30 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige dokumentierte Herz- oder Nierenerkrankung, wie durch Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder abnormales Kreatinin dokumentiert
- Vorgeschichte einer bekannten Nahrungsmittelallergie und/oder Ernährungseinschränkung
- Insulinpflichtiger Diabetes
- Schwangerschaft
- Durchfall, definiert als wässriger Stuhl mehr als dreimal täglich für mehr als 3 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Magnesiumcitrat: insgesamt 500 mg elementares Magnesium
|
500 mg elementares Magnesium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-Pillen
|
Inaktive Placebo-Pille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genexpression
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Hauptermittler: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
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