- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00737815
Randomiseret crossover-undersøgelse af magnesiumtilskud
18. juni 2012 opdateret af: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Magnesiumtilskud, plasmainflammatoriske markører og genekspression hos overvægtige personer med metabolisk syndrom: et randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg
Efterforskernes seneste epidemiologiske arbejde i flere nationale undersøgelser og kohorter af mænd og kvinder har vist, at kostmønstre med højt indhold af plantebaserede fødevarer og fytokemikalier er forbundet med lavere plasmaniveauer af insulin, triglycerider og C-reaktivt protein og reduceret risiko for type 2 DM og CHD.
Mens den fysiologiske indvirkning af forskellige fødevarer på serumglukose og insulin er af afgørende betydning, er det ikke godt forstået, i hvilket omfang specifikke diætnæringsstoffer kan ændre insulinresistens.
Magnesium er en biologisk aktiv bestanddel i fuldkorn, grønne bladgrøntsager og nødder og ser ud til at spille en væsentlig rolle i hundredvis af fysiologiske processer hos mennesker.
Det er dog fortsat usikkert, om magnesiumindtag kan have effekt på insulinfølsomhed og inflammation.
Desuden er lidt kendt om, i hvilket omfang magnesiumindtag fremkalder ændringer i ekspressionsniveauerne af nøglegener, der er ansvarlige for glukosehomeostase og systemisk inflammation.
Det ultimative kliniske spørgsmål er, om magnesiumtilskud ville være klinisk effektiv til forbedring af metaboliske lidelser hos endnu ikke diabetikere, men højrisikoindivider, især dem, der er modtagelige for insulinresistens.
Som en direkte opfølgning på vores tidligere arbejde med at studere de sundhedsmæssige fordele ved plantebaserede fødevarer såsom fuldkorn, frugt og grøntsager, foreslår vi derfor et randomiseret pilotforsøg for at afdække de metaboliske og antiinflammatoriske virkninger af magnesiumtilskud versus placebo blandt overvægtige personer med det metaboliske syndrom, som er særligt tilbøjelige til at få bivirkninger af magnesiummangel.
Nylige fremskridt inden for molekylær genetik og genomiske teknologier har også gjort det muligt for os at analysere ekspressionsniveauerne af tusindvis af gener samtidigt under forskellige eksperimentelle forhold.
Anvendelsen af high throughput microarray-teknologi i randomiseret-kontrollerede omgivelser, når de analyseres med nye statistiske metoder, vil ikke kun hjælpe vores forståelse af næringsstof-sygdomsforhold, men også give efterforskerne mulighed for at få vigtig indsigt i den molekylære mekanisme for komplekse biologiske systemer. af inflammation, insulinresistens og metaboliske abnormiteter som reaktion på ernæringsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige personer (med et BMI på ≥ 25 kg/m2)
- Mellem 30 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig dokumenteret hjerte- eller nyresygdom som registreret af historie med myokardieinfarkt eller unormalt kreatinin
- Anamnese med kendt fødevareallergi og/eller diætrestriktioner
- Diabetes, der kræver insulin
- Graviditet
- Diarré defineret som vandig afføring mere end 3 gange om dagen i mere end 3 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Magnesiumcitrat: i alt 500 mg elementært magnesium
|
500 mg elementært magnesium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo piller
|
Inaktiv placebo pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Ledende efterforsker: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (SKØN)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .