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Studio crossover randomizzato sull'integrazione di magnesio

18 giugno 2012 aggiornato da: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles

Supplementi di magnesio, marcatori infiammatori plasmatici ed espressione genica in individui in sovrappeso con sindrome metabolica: uno studio incrociato randomizzato e controllato

Il recente lavoro epidemiologico dei ricercatori in diverse indagini nazionali e coorti di uomini e donne ha dimostrato che i modelli dietetici ricchi di alimenti di origine vegetale e sostanze fitochimiche sono associati a livelli plasmatici più bassi di insulina, trigliceridi e proteina C-reattiva e ridotto rischio di tipo 2 DM e CHD. Mentre l'impatto fisiologico di diversi alimenti sulla glicemia e sull'insulina è di fondamentale importanza, la misura in cui specifici nutrienti dietetici possono modificare la resistenza all'insulina non è ben compresa. Il magnesio è un costituente biologicamente attivo nei cereali integrali, nelle verdure a foglia verde e nelle noci e sembra svolgere un ruolo essenziale in centinaia di processi fisiologici nell'uomo. Tuttavia, rimane incerto se l'assunzione di magnesio possa esercitare effetti sulla sensibilità all'insulina e sull'infiammazione. Inoltre, si sa poco della misura in cui l'assunzione di magnesio provoca cambiamenti nei livelli di espressione dei geni chiave responsabili dell'omeostasi del glucosio e dell'infiammazione sistemica. L'ultima domanda clinica è se l'integrazione di magnesio sarebbe clinicamente efficace per il miglioramento dei disordini metabolici in individui non ancora diabetici ma ad alto rischio, specialmente quelli che sono suscettibili all'insulino-resistenza. Pertanto, come seguito diretto del nostro precedente lavoro nello studio dei benefici per la salute degli alimenti a base vegetale come cereali integrali, frutta e verdura, proponiamo uno studio pilota randomizzato per svelare gli effetti metabolici e antinfiammatori dell'integrazione di magnesio rispetto al placebo tra gli individui in sovrappeso con la sindrome metabolica che sono particolarmente inclini agli effetti avversi della carenza di magnesio. I recenti progressi nella genetica molecolare e nelle tecnologie genomiche ci hanno anche permesso di analizzare i livelli di espressione di migliaia di geni contemporaneamente in diverse condizioni sperimentali. L'applicazione della tecnologia dei microarray ad alto rendimento in un ambiente controllato randomizzato quando analizzata con nuovi metodi statistici, non solo aiuterà la nostra comprensione delle relazioni tra nutrienti e malattie, ma offrirà anche ai ricercatori l'opportunità di ottenere importanti informazioni sul meccanismo molecolare per sistemi biologici complessi di infiammazione, insulino-resistenza e anomalie metaboliche in risposta all'intervento nutrizionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui in sovrappeso (con un BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Età compresa tra i 30 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca o renale documentata concomitante come registrata dalla storia di infarto del miocardio o creatinina anormale
  • Storia di allergia alimentare nota e/o restrizione dietetica
  • Diabete che richiede insulina
  • Gravidanza
  • Diarrea definita come feci acquose più di 3 volte al giorno per più di 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Citrato di magnesio: un totale di 500 mg di magnesio elementare
500 mg di magnesio elementare
PLACEBO_COMPARATORE: B
Pillole di placebo
Pillola placebo inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione genica
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
  • Investigatore principale: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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