- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00737815
Studio crossover randomizzato sull'integrazione di magnesio
18 giugno 2012 aggiornato da: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Supplementi di magnesio, marcatori infiammatori plasmatici ed espressione genica in individui in sovrappeso con sindrome metabolica: uno studio incrociato randomizzato e controllato
Il recente lavoro epidemiologico dei ricercatori in diverse indagini nazionali e coorti di uomini e donne ha dimostrato che i modelli dietetici ricchi di alimenti di origine vegetale e sostanze fitochimiche sono associati a livelli plasmatici più bassi di insulina, trigliceridi e proteina C-reattiva e ridotto rischio di tipo 2 DM e CHD.
Mentre l'impatto fisiologico di diversi alimenti sulla glicemia e sull'insulina è di fondamentale importanza, la misura in cui specifici nutrienti dietetici possono modificare la resistenza all'insulina non è ben compresa.
Il magnesio è un costituente biologicamente attivo nei cereali integrali, nelle verdure a foglia verde e nelle noci e sembra svolgere un ruolo essenziale in centinaia di processi fisiologici nell'uomo.
Tuttavia, rimane incerto se l'assunzione di magnesio possa esercitare effetti sulla sensibilità all'insulina e sull'infiammazione.
Inoltre, si sa poco della misura in cui l'assunzione di magnesio provoca cambiamenti nei livelli di espressione dei geni chiave responsabili dell'omeostasi del glucosio e dell'infiammazione sistemica.
L'ultima domanda clinica è se l'integrazione di magnesio sarebbe clinicamente efficace per il miglioramento dei disordini metabolici in individui non ancora diabetici ma ad alto rischio, specialmente quelli che sono suscettibili all'insulino-resistenza.
Pertanto, come seguito diretto del nostro precedente lavoro nello studio dei benefici per la salute degli alimenti a base vegetale come cereali integrali, frutta e verdura, proponiamo uno studio pilota randomizzato per svelare gli effetti metabolici e antinfiammatori dell'integrazione di magnesio rispetto al placebo tra gli individui in sovrappeso con la sindrome metabolica che sono particolarmente inclini agli effetti avversi della carenza di magnesio.
I recenti progressi nella genetica molecolare e nelle tecnologie genomiche ci hanno anche permesso di analizzare i livelli di espressione di migliaia di geni contemporaneamente in diverse condizioni sperimentali.
L'applicazione della tecnologia dei microarray ad alto rendimento in un ambiente controllato randomizzato quando analizzata con nuovi metodi statistici, non solo aiuterà la nostra comprensione delle relazioni tra nutrienti e malattie, ma offrirà anche ai ricercatori l'opportunità di ottenere importanti informazioni sul meccanismo molecolare per sistemi biologici complessi di infiammazione, insulino-resistenza e anomalie metaboliche in risposta all'intervento nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui in sovrappeso (con un BMI ≥ 25 kg/m2)
- Età compresa tra i 30 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca o renale documentata concomitante come registrata dalla storia di infarto del miocardio o creatinina anormale
- Storia di allergia alimentare nota e/o restrizione dietetica
- Diabete che richiede insulina
- Gravidanza
- Diarrea definita come feci acquose più di 3 volte al giorno per più di 3 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Citrato di magnesio: un totale di 500 mg di magnesio elementare
|
500 mg di magnesio elementare
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
Pillole di placebo
|
Pillola placebo inattiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Investigatore principale: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
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