- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00737815
Estudo Crossover Randomizado de Suplementação de Magnésio
18 de junho de 2012 atualizado por: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Suplementos de Magnésio, Marcadores Inflamatórios Plasmáticos e Expressão Gênica em Indivíduos com Sobrepeso com Síndrome Metabólica: um Estudo Crossover Randomizado e Controlado
O trabalho epidemiológico recente dos investigadores em várias pesquisas nacionais e coortes de homens e mulheres mostrou que os padrões alimentares ricos em alimentos à base de plantas e fitoquímicos estão associados a níveis plasmáticos mais baixos de insulina, triglicerídeos e proteína C-reativa e risco reduzido de tipo 2 DM e CHD.
Embora o impacto fisiológico de diferentes alimentos na glicose sérica e na insulina seja de importância crítica, a extensão em que nutrientes dietéticos específicos podem modificar a resistência à insulina não é bem compreendida.
O magnésio é um constituinte biologicamente ativo em grãos integrais, vegetais de folhas verdes e nozes e parece desempenhar um papel essencial em centenas de processos fisiológicos em humanos.
No entanto, permanece incerto se a ingestão de magnésio pode exercer efeitos sobre a sensibilidade à insulina e inflamação.
Além disso, pouco se sabe sobre até que ponto a ingestão de magnésio provoca mudanças nos níveis de expressão de genes-chave responsáveis pela homeostase da glicose e inflamação sistêmica.
A questão clínica final é se a suplementação de magnésio seria clinicamente eficaz para a melhora de distúrbios metabólicos em indivíduos ainda não diabéticos, mas de alto risco, especialmente aqueles que são suscetíveis à resistência à insulina.
Portanto, como acompanhamento direto de nosso trabalho anterior no estudo dos benefícios à saúde de alimentos à base de plantas, como grãos integrais, frutas e vegetais, propomos um estudo piloto randomizado para desvendar os efeitos metabólicos e anti-inflamatórios da suplementação de magnésio versus placebo entre indivíduos com excesso de peso com síndrome metabólica que são particularmente propensos aos efeitos adversos da deficiência de magnésio.
Avanços recentes em genética molecular e tecnologias genômicas também nos permitiram analisar os níveis de expressão de milhares de genes simultaneamente em diferentes condições experimentais.
A aplicação da tecnologia de microarranjos de alto rendimento em ambientes randomizados controlados quando analisados com novos métodos estatísticos, não apenas ajudará nossa compreensão das relações nutriente-doença, mas também proporcionará aos investigadores a oportunidade de obter informações importantes sobre o mecanismo molecular de sistemas biológicos complexos de inflamação, resistência à insulina e anormalidades metabólicas em resposta à intervenção nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com excesso de peso (com IMC ≥ 25 kg/m2)
- Entre os 30 e os 70 anos
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou renal documentada concomitante registrada pela história de infarto do miocárdio ou creatinina anormal
- História de alergia alimentar conhecida e/ou restrição alimentar
- Diabetes que requer insulina
- Gravidez
- Diarreia definida como fezes aquosas mais de 3 vezes ao dia por mais de 3 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Citrato de magnésio: um total de 500 mg de magnésio elementar
|
500 mg de magnésio elementar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pílulas placebo
|
Comprimido placebo inativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Insulina em jejum
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Expressão genetica
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Investigador principal: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
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