- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00737815
Magnesiumlisäyksen satunnaistettu crossover-tutkimus
maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Magnesiumlisät, plasman tulehdusmerkkiaineet ja geenien ilmentyminen ylipainoisilla henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus
Tutkijoiden viimeaikaiset epidemiologiset työt useissa kansallisissa tutkimuksissa ja miesten ja naisten kohortteissa ovat osoittaneet, että ruokavaliot, joissa on runsaasti kasviperäisiä ruokia ja fytokemikaalien aineita, liittyvät alhaisempiin plasman insuliini-, triglyseridien ja C-reaktiivisen proteiinin tasoihin ja alentuneeseen tyypin riskiin. 2 DM ja CHD.
Vaikka eri elintarvikkeiden fysiologinen vaikutus seerumin glukoosiin ja insuliiniin on ratkaisevan tärkeä, sitä, missä määrin tietyt ruokavalion ravintoaineet voivat muuttaa insuliiniresistenssiä, ei tiedetä hyvin.
Magnesium on biologisesti aktiivinen ainesosa täysjyväviljassa, vihreissä lehtivihanneksissa ja pähkinöissä ja näyttää olevan tärkeä rooli sadoissa fysiologisissa prosesseissa ihmisillä.
On kuitenkin edelleen epävarmaa, voiko magnesiumin saanti vaikuttaa insuliiniherkkyyteen ja tulehdukseen.
Lisäksi tiedetään vain vähän, missä määrin magnesiumin saanti saa aikaan muutoksia glukoosin homeostaasista ja systeemisestä tulehduksesta vastaavien avaingeenien ilmentymistasoissa.
Lopullinen kliininen kysymys on, olisiko magnesiumlisäys kliinisesti tehokas parantamaan aineenvaihduntahäiriöitä ei vielä diabeetikoilla mutta korkean riskin yksilöillä, erityisesti niillä, jotka ovat herkkiä insuliiniresistenssille.
Siksi ehdotamme suorana jatkona aikaisemmalle työllemme kasvipohjaisten ruokien, kuten täysjyväviljatuotteiden, hedelmien ja vihannesten terveyshyötyjä tutkiessamme, ehdotamme satunnaistettua pilottitutkimusta magnesiumlisän metabolisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten selvittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. ylipainoisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja jotka ovat erityisen alttiita magnesiumin puutteen haittavaikutuksille.
Viimeaikaiset molekyyligenetiikan ja genomitekniikan edistysaskeleet ovat myös mahdollistaneet tuhansien geenien ilmentymisen analysoinnin samanaikaisesti erilaisissa koeolosuhteissa.
Korkean suorituskyvyn mikrosiruteknologian soveltaminen satunnaistetussa, kontrolloidussa ympäristössä uusilla tilastollisilla menetelmillä analysoituna ei ainoastaan auta ymmärtämään ravinteiden ja sairauksien välisiä suhteita, vaan myös antaa tutkijoille mahdollisuuden saada tärkeä käsitys monimutkaisten biologisten järjestelmien molekyylimekanismista. tulehdus, insuliiniresistenssi ja aineenvaihduntahäiriöt vastauksena ravitsemusinterventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset henkilöt (joiden BMI on ≥ 25 kg/m2)
- 30-70 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen dokumentoitu sydän- tai munuaissairaus aiemman sydäninfarktin tai epänormaalin kreatiniiniarvon perusteella
- Tunnettu ruoka-aineallergia ja/tai ruokavaliorajoitukset
- Diabetes, joka vaatii insuliinia
- Raskaus
- Ripuli määritellään vetiseksi ulosteeksi yli 3 kertaa päivässä yli 3 päivän ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Magnesiumsitraatti: yhteensä 500 mg alkuainemagnesiumia
|
500 mg alkuaine magnesiumia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo pillereitä
|
Inaktiivinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geeniekspressio
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Päätutkija: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .